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【日达仙】注射用胸腺法新

批准文号注册证号H20100767

生产厂家Patheon Italia S.p.A

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  • 【日达仙】注射用胸腺法新详情
请仔细阅读【日达仙】注射用胸腺法新说明书并按照说明使用或在医生与药师指导下购买使用
商品名称: 【日达仙】注射用胸腺法新 规格: 1.6mg*2支 生产企业: Patheon Italia S.p.A
通用名称: 注射用胸腺法新 药品类型: 凭原处方销售 批准文号: 注册证号H20100767
功能主治: 调节免疫力 适应症: 慢性乙型肝炎 禁忌: 对Tα1或注射液内任何成份过敏者,器官 ...
  • 【日达仙】注射用胸腺法新说明书


药品名称
通用名称:注射用胸腺肽α1 商品名称:日达仙 英文名:Thymosin Alpha-1 for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Xiongxiantaiα1

主要成份
本品主要成份为胸腺肽α1,是由28个氨基酸组成的多肽,其N末端丝氨酸被乙酶化。

性状
本品为白色冻干块状粉末,注入1.0ml注射用水后,溶液应澄清,无色,无不溶性微粒。

药理毒理
药理作用:本品治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反应性的作用机制尚未完全查明。在多个不同的活体外试验,本品促使致有丝分裂原激活后的外周血淋巴细胞的T细胞成熟作用,增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后产生各种淋巴因子例如α ,γ干扰素,白介素2和白介素3的分泌和增加T细胞上的淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4细胞(辅助者/诱导者)的激活作用来增强异体和自体的人类混合的淋巴细胞反应。胸腺肽α1可能影响酶NK前体细胞的募集,这前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。在活体内,胸腺肽α1能增强经刀豆球蛋白A激活后的小鼠淋巴细胞增加分泌白介素2和增加白介素2受体的表达作用。 遗传毒理学研究,本品在试验剂量下,没有显出任何与药物有关的毒性,子啊小鼠、大白鼠和美洲猴所作的单一剂量毒理研究,皮下注射剂量高达20mg/kg,800倍高于目前人体所用剂量;以及在同样动物中所作的慢性毒理研究,每日皮下注射6mg/kg,200倍高于人体所用剂量,为期13周;或每日皮注1mg/kg为期26周,仍没有毒性报告。 长期的研究说明受试动物给予注射本品或安慰剂,其致畸胎作用二者并无差异。

药代动力学
在900ug/m2剂量下,胸腺肽α1皮下注射约1小时后血浓度峰值是25-30ng/ml。峰水平持续2小时而在随后18小时内回复到基础水平。连续每周两次注射15周后,胸腺肽α1的血浆基础值只作很轻微的增加。约60%药物经由尿液排出。

适应症
慢性乙型肝炎 本品是用来治疗那些18岁以上的慢性乙型肝炎患者,且患者的肝病有代偿性和有乙型肝炎病毒复制(血清HBV-DNA阳性),在那些血清乙肝表面抗原(HBsAg)阳性最少6个月,且有血清转氨酶(ALT)升高的患者所作之研究显示,本品治疗可以产生病毒性缓解(血清HBV-DNA失去)和转氨酶水平复常。在一些作出应答的患者,本药治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本药与α干扰素联用时可能比单用本药或单用干扰素具有更高的应答率。 作为免疫损害病者的免疫增强剂 免疫系统功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析者和老年病患,本药可增强病者对病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。对血液透析患者所作研究显示,在接种流感疫苗后,应用本药作为佐剂者有65%病人产生抗流感病毒抗体滴度水平增高4倍以上,安慰剂组只有24%患者作出此反应。

用法用量
本品不应作肌注或静注。它应使用随盒的1.0ml注射用水溶解后马上皮下注射。剂量可遵医嘱使用。 慢性乙型肝炎 本品治疗慢乙肝的推荐量是每针1.6mg皮下注射每周二次,两剂量大约相隔3-4日。治疗应连续6个月(52针)期间不可中断。 假如本品是与α干扰素联合使用,应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项。在联合应用的临床试验上,当两药物在同一天使用时,本品一般是早上给药而干扰素是在晚上给药。 作为免疫损害病者的疫苗增强剂 本品作为病毒性疫苗增强剂使用,推荐剂量是1.6mg皮下注射,每周二次,每次相隔3至4天,疗程应持续4周(共8针),第一针应在接种疫苗后马上给予。 医师决定是否教导病人自行注射。

不良反应
本品耐受性良好。超过2000例不同年龄各种疾病的患者得到临床经验,没有任何关于使用本品发生不良事件的报导。 病毒性感染(慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、人类免疫功能低下症);癌症(非小细胞肺癌、黑色素瘤);疫苗增强剂(乙型肝炎疫苗、流感疫苗);免疫异常(自身免疫性肝病、原发性免疫缺乏症)所有适应症的副反应发生率少于1%。 副作用都很轻微且并不常见。主要是注射部位疼痛。极少情况下有红肿、短暂性肌肉萎缩,多关节痛伴有水肿和皮疹。 慢乙肝病人接受本品治疗时,可能ALT水平有一过性上升到基础值的两倍(ALT波动)以上,当ALT波动发生时本品通常应继续使用,除非有肝衰竭的症状和预兆出现。

禁忌
本品禁用于那些有对Tα1或注射液内任何成份有过敏历史的患者。因为本品治疗是通过增强患者的免疫系统,因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的,除非治疗带来的好处明显地优于危险。

孕妇及哺乳期妇女用药
怀孕C类:动物生育研究显示在对照组及本品治疗组,其胚胎异常方面没有任何差异。目前还不知道本品是否能令孕妇的胚胎有伤害,或是能影响生育能力。本品只能在真正需要时给予怀孕妇女使用。 目前还未知道本品是否由人乳排泄,因为众多药物均是由人乳排出,因此哺乳期妇女慎用。

儿童用药
在18岁以下患者,本品的安全性和有效性尚未确定。

老年用药
在老年患者所作临床试验提示本品是安全的,不需减量。

药物相互作用
本品与其它药物的相互作用尚未充分评估。当本品与其它免疫调节药物同时供药时应告诫,本品不应与任何其它药物混合后作注射用。

药物过量
目前还没有关于在人体因治疗或意外过量的报告。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量下(目前研究所用之最高量)没有任何副反应发生。 在单一剂量范围试验:一例接受2.4mg/m2剂量后出现高热,和2例接受4.8和9.6mg/m2剂量后有恶心。这些剂量都是超过推荐剂量0.9mg/m2。

贮藏
密封,遮光,2-8℃(36°~ 46°F)保存,配制后马上注射。

规格
1.6mg

有效期
三年

包装
西林瓶 每盒装有两瓶本品冻干粉针和两支稀释液。每支稀释液含1.0ml的无菌注射用水,此稀释液用来溶解本品冻干粉针后作注射用。

批准文号
注册证号H20100767 原注册证号H20080079

生产企业
Patheon Italia S.p.A(意大利蒙沙培森药厂)
  • 【日达仙】注射用胸腺法新药品图片
【日达仙】注射用胸腺法新
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  • 【日达仙】注射用胸腺法新用药解答
匿名提问:日达仙的适应症有哪些?
药师回复:答:日达仙适用于治疗那些18岁以上的慢性乙型肝炎患者,且患者的肝病有代偿性和有乙型肝炎病毒复制(血清HBV-DNA阳性),在那些血清乙肝表面抗原(HBsAg)阳性最少6个月,且有血清转氨酶(ALT)升高的患者所作之研究显示,本品治疗可以产生病毒性缓解(血清HBV-DNA失去)和转氨酶水平复常。在一些作出应答的患者,本药治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本药与α干扰素联用时可能比单用本药或单用干扰素具有更高的应答率。 作为免疫损害病者的免疫增强剂 免疫系统功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析者和老年病患
匿名提问:日达仙的用法用量是怎样?
药师回复:答:本品不应作肌注或静注。它应使用随盒的1.0ml注射用水溶解后马上皮下注射。剂量可遵医嘱使用。 (本品治疗慢乙肝的推荐量是每针1.6mg皮下注射每周二次,两剂量大约相隔3-4日。)
匿名提问:日达仙的疗程是多少?
药师回复:答:日达仙治疗应连续6个月(52针)期间不可中断。
匿名提问:注射日达仙的不良反应有什么?
药师回复:答:本品耐受性良好。超过2000例不同年龄各种疾病的患者得到临床经验,没有任何关于使用本品发生不良事件的报导。 病毒性感染(慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、人类免疫功能低下症);癌症(非小细胞肺癌、黑色素瘤);疫苗增强剂(乙型肝炎疫苗、流感疫苗);免疫异常(自身免疫性肝病、原发性免疫缺乏症)所有适应症的副反应发生率少于1%。 副作用都很轻微且并不常见。主要是注射部位疼痛。极少情况下有红肿、短暂性肌肉萎缩,多关节痛伴有水肿和皮疹。 慢乙肝病人接受本品治疗时,可能ALT水平有一过性上升到基础值的两倍(ALT波动)
匿名提问:注射日达仙的禁忌是什么?
药师回复:答:注射日达仙的禁忌是:那些有对Tα1或注射液内任何成份有过敏历史的患者。因为本品治疗是通过增强患者的免疫系统,因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的,除非治疗带来的好处明显地优于危险。
匿名提问:日达仙效果好不好?
药师回复:答:日达仙(注射用胸腺肽α1)是一种重要、高效的免疫调节剂,在机体的抗感染免疫中发挥重要的作用。从免疫调理角度来看,重型肝炎时肝细胞大量坏死的机理可能有两方面:① 经过外源或肠源性内毒索来刺激肿瘤坏死因子(TNF)的产生,在病毒感染的根底上,TNF诱发一系列炎症性细胞因子的连锁反应;② 经过CD8+诱导组织相关抗原I型的免疫反应。目前重型肝炎的免疫调控治疗就是应用免疫调理剂来减轻上述的免疫反应以到达阻断肝细胞坏死的过程。应用化学合成内含28个氨基酸的胸腺制剂——日达仙(胸腺肽α1)治疗18例重型病毒性肝炎
匿名提问:日达仙的规格和价格是多少?
药师回复:答:日达仙的规格是1.6mg*2支,价格是1284元/支。
匿名提问:日达仙在哪里有售?
药师回复:答:日达仙在更康大药房有售,广大顾客可登陆我们的网站www.gkdyf.com进行浏览,或拨打我们的全国免费热线400-003-1721进行咨询,我们会有专业的药师为您解答。
  • 【日达仙】注射用胸腺法新药品真伪

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  • 【日达仙】注射用胸腺法新常见问题
1
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药品是真的吗?
答:1、更康大药房按照GSP规范的要求建立了一套严格的流程和规章制度,涵盖药品供应企业审核、下单采购、药品验收、上架、储存等各环节,有效确保药品质量。
2、配备质量管理人员,每批药品的购进都严格索要票据及药品检验报告
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药品价格贵吗?
答:更康大药房及药房网立足于做一个客观、公平的医药平台,价格当然不会高。在规范的医药市场,更康的药品价格定位是中下。药品价格大多为国家指定或厂家指定,此外影响药品价格的另外一个重要因素就是药品渠道,渠道是否规范可影响药品的采购成本,当然也影响药品质量。更康大药房在保证药品质量(渠道规范)的情况下争取为患者让利,做一个质量有保障的平价新特药药房。
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4、买药有什么保障?
答:1、实体药房,质量保证看得见。
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5、送货上门,不满意可拒收。
6、不适可退,用药不适及时联系可退货。
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如何防止在网上买到假药、回收药?
答:1、选择正规有资质的企业,相关证照可在国家药监局网站查询。
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4、学会判断药品真伪。通过国药准字、药品监管码等渠道查询药品真伪。
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