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【安理申】盐酸多奈哌齐片

能改善老年性痴呆症状

批准文号国药准字H20050978

生产厂家卫材(中国)药业有限公司

产品星级更康星级更康星级更康星级更康星级更康星级  关注度:5076

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  • 【安理申】盐酸多奈哌齐片详情
请仔细阅读【安理申】盐酸多奈哌齐片说明书并按照说明使用或在医生与药师指导下购买使用
商品名称: 【安理申】盐酸多奈哌齐片 规格: 5mg*7片 生产企业: 卫材(中国)药业有限公司
通用名称: 盐酸多奈哌齐片 药品类型: 凭原处方销售 批准文号: 国药准字H20050978
功能主治: 延缓神经退变 适应症: 轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状 禁忌: 对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋 ...
  • 【安理申】盐酸多奈哌齐片说明书


药品名称
安理申 薄膜衣片 Aricept

制造商
卫材 英国Boots公司

性状
多奈哌齐的化学名称为(±)-2,3-双羟基-5,6-双甲氧基-2-{[1-(苯甲基)-4-呱啶基]甲基}-1H-茚-1-酮盐酸盐。分子式为C24H29NO3Cl。分子量为415.96。本药的无活性成分有单水乳糖、玉米淀粉、微晶纤维素、羟丙基纤维素和硬酯酸镁。

药理作用
药效学 盐酸多奈哌齐为特异的可逆性乙酰胆碱酯酶抑制剂,此酶主要存在于脑部。盐酸多奈哌齐在活体外实验对乙酰胆碱酯酶的抑制作用比对丁酰胆碱酯酶的抑制作用强1252倍,后者主要存在于中枢神经系统以外。临床试验中,阿尔茨海默型痴呆病人一日一次口服本药5 mg或10 mg ,服药后稳态时乙酰胆碱酶活性测定(红细胞膜)分别被抑制63.6%和77.3%。 盐酸多奈哌齐抑制红细胞乙酰胆碱酯酶活性(AChE)的作用与其ADAS-cog量表的变化有关,这个量表是一个检查认知功能某些方面的敏感量表。尚没有对盐酸多奈哌齐改变疾病的原发神经病理过程的潜力进行过研究。 临床前安全资料 :广泛的动物试验表明,该药除了有胆碱能神经兴奋的药理作用以外,其它作用很少。在细菌Ames回复突变实验或小鼠体外淋巴瘤正向突变实验中,未发现盐酸多奈哌齐有致畸作用。体外实验中观察到药物有某些致畸作用,但仅在对细胞有明显毒性的浓度,及在临床试验病人稳态浓度3000倍以上的浓度时才有此作用。在小鼠体内微核模型中,盐酸多奈哌齐无致畸作用。在对大鼠和家兔的长期致癌研究中,没有证据表明有致癌的可能。盐酸多奈哌齐对大鼠生殖功能无影响,在大鼠和家兔中无致畸性,但当给妊娠大鼠50倍人用剂量时,对死胎和仔鼠的早期存活有轻微影响。

药代动力学
药动学 吸收 :口服本药后3-4小时达血浆峰浓度,血浆浓度和药时曲线下面积与剂量成正比。消除半衰期约70小时,所以,多次每日单剂量给药将缓慢达到稳态。治疗开始后3周内达稳态,稳态后,血浆盐酸多奈哌齐浓度和相应的药效学活性在一日中变化很小。饮食对盐酸多奈哌齐的吸收无影响。 分布 :约95%的盐酸多奈哌齐与人血浆蛋白结合。有活性的代谢产物6-O-desmethyl donepezil的血浆蛋白结合情况尚不清楚。盐酸多奈哌齐在不同组织中的分布尚未明确研究。但是,在健康成年男性志愿者做的放射性质量平衡研究中,给予单剂14C-标记的盐酸多奈哌齐240小时后,仍有28%的标记物未被回收,表明盐酸多奈哌齐和(或)其代谢物在体内存在10天以上。 代谢/排泄 :盐酸多奈哌齐以原型由尿排泄,或由细胞色素P450系统代谢为多种代谢产物,其中某些尚未确定。服用单剂14C-标记的盐酸多奈哌齐5 mg后,血浆放射性(以服用剂量的百分比表示),主要为盐酸多奈哌齐原型(30%),6-O-desmethyl donepezil(11%,唯一具有盐酸多奈哌齐相似活性的代谢物),denepezil-cis-N-oxide(9%),5-O-desmethyl donepezil(7%)和5-O-desmethyl donepezi的葡萄糖醛酸结合物(3%)。约见57%的总放射物从尿中回收(有17%是没有转化的多奈哌齐),14.5%从粪便中回收,提示生物转化和尿排泄为消除的主要途径。尚无证据表明盐酸多奈哌齐和(或)其代谢产物有肝肠循环。血浆中多奈哌齐浓度以半衰期70小时下降。性别、种族和吸烟史对血浆盐酸多奈哌齐浓度的影响在临床上无显著差异。多奈哌齐的药代动力学还没有在健康的老年人或阿尔茨海默病病人中进行过正式的研究,但是,病人的平均血浆浓度与年轻的健康志愿者的数值相近。

适应症
轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。

用法用量
成年/老年人 :初始治疗用量5 mg/天,1日1次于晚上睡前口服。5 mg/天的剂量应至少维持1个月,以评价早期的临床反应,及达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度。用5 mg/天治疗1个月,并做出临床评估后,可以将本药的剂量增加到10 mg/天,1日1次。推荐最大剂量为10 mg,大于10 mg/天的剂量未做过临床试验。停止治疗后,本药的疗效逐渐减退,中止治疗无反跳现象。 肾功能及轻中度肝功能损害受损者 : 盐酸多奈哌齐的消除不受影响,因此这些病人可使用相似剂量方案。 儿童 :不推荐将本药用于儿童。

不良反应
最常见的不良反应(发生率≥ (greater than or equal to) 5%,并且是安慰剂组的2倍)为腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。其它常见的不良反应(发生率≥ (greater than or equal to) 5%并且≥ (greater than or equal to) 安慰剂组)为头痛、疼痛、意外伤害、普通感冒、腹部器官机能紊乱和头晕。晕厥、心动过缓和少见的窦房传导阻滞、房室传导阻滞和癫痫也有报道。 几乎没有报道过包括肝炎的肝功能退化。如果出现不能解释的肝功能退化,应当考虑停用本品。有包括幻觉、易激怒和攻击行为的精神紊乱的报告。解决的办法是减量或停止治疗。也有一些关于厌食,胃、十二指肠溃疡和胃肠道出血的报告。可见血肌酸激酶浓度的轻微增高。

禁忌症
对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂过敏的病人禁用。妊娠妇女禁用。

注意事项
应当由在阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督本品的治疗。通过公认的标准来诊断,只有当患者有可靠的照料者,并能够经常监控病人服药时才能开始多奈哌齐的治疗。治疗可以一直持续,只要对病人的益处一直存在。每个病人对多奈哌齐的反应是不能被预估的。对于那些严重的阿尔茨海默型痴呆病人,其它类型的痴呆或其它类型的记忆损伤(例如与年龄相关的认知功能退化)病人应用本品的效果还未全面观察。 麻醉 本药为胆碱酯酶抑制剂,麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。 心血管系统 胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓),患有病窦综合征或其它室上性心脏传导疾病患者需尤其注意。曾有晕厥和癫痫发生的报道。需特别注意观察那些患有心脏传导阻滞或长期窦性间隙的病人。 消化系统 对于患溃疡病的危险性增大的病人,如有溃疡病史或合用非甾体抗炎药物的病人应监测其症状。但在本药的临床试验中,与安慰剂相比,消化性溃疡或胃肠道出血的发病率未见增加。 泌尿生殖系统 拟胆碱药物可引起膀胱排出受阻,但在本药临床试验中未见此作用。 神经系统 拟胆碱作用可能引起癫痫大发作,但癫痫也可能是阿尔茨海默病的表现之一。 呼吸系统 因其拟胆碱作用, 有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人应慎用胆碱酯酶抑制剂。服用本品时,应避免合用其他乙酰胆碱酯酶抑制剂,胆碱能系统的激动或拮抗剂。 对驾驶及机械操作能力的影响 阿尔茨海默型痴呆本身可能会影响驾驶或操作机器的能力。另外,多奈哌齐可以引起乏力、头晕和肌肉痉挛,主要是开始服用药物或增加药物剂量时。应当根据患者的病情决定其能否继续驾驶及操作复杂机器。

孕妇及哺乳期妇女用药
以约80倍人用剂量在妊娠大鼠和50倍人用剂量在家兔中做的致畸实验结果未发现有致畸性。但以50倍人用剂量在妊娠大鼠所做的实验中,从孕17天至产后20天给药,死产轻微增多。产后4天仔鼠存活率轻度下降,但在约15倍人用剂量的下一个低剂量时,未发现异常作用。多奈哌齐不应在孕期使用。还不清楚盐酸多奈哌齐是否通过妇女乳汁分泌,未在哺乳期妇女中做过试验。因此,服用多奈哌齐的妇女不能哺乳。

药物相互作用
应用多奈哌齐的临床经验目前有限,因为这个原因,可能还没有记录到所有可能出现的相互作用,所以可能会发生新的、未知的与多奈哌齐的相互作用。 盐酸多奈哌齐和(或)其任一代谢产物都不抑制茶碱、华法令、西米替丁或地高辛在人体内的代谢。盐酸多奈哌齐的代谢不被同时服用地高辛或西米替丁所影响。 活体外试验显示,细胞色素酶P450系统的同功酶3A4和很小限度参与的同功酶2D6与多奈哌齐的代谢有关。活体外的药物间相互作用研究显示,酮康唑和奎宁丁,分别是CYP3A4和2D6的抑制剂,抑制多奈哌齐的代谢。因此,这些药物和其它CYP3A4的抑制剂,如伊曲康唑和红霉素,以及CYP2D6的抑制剂,如氟西汀能够抑制多奈哌齐的代谢。在对健康志愿者进行的研究中,酮康唑增加多奈哌齐的平均浓度大约30%。酶的诱导剂,如利福平、苯妥英钠、卡马西平和酒精可能降低多奈哌齐的浓度。因为抑制或者诱导作用的程度还不知道,类似药物的联合应用应当非常谨慎。 盐酸多奈哌齐有与抗胆碱能药物相互作用的可能,也有与共同治疗的药物,如琥珀酰胆碱、其它神经-肌肉阻滞剂、胆碱能激动剂或β-受体阻滞剂(其影响心肌的传导)等有协同作用的可能。

药物过量
小鼠及大鼠一次口服单剂盐酸多奈哌齐的半数致死量分别为45和32 mg/kg,或分别为推荐的人用最大剂量10 mg/天的225和160倍。在动物中观察到的与剂量相关的胆碱能兴奋症状包括 :自发运动减弱、俯卧位、蹒跚步态、流泪、阵挛状惊厥、呼吸抑制、流涎、缩瞳、肌束震颠及体表温度降低。 过量使用胆碱酯酶抑制剂会引起胆碱能危象,表现为严重的恶心、呕吐、流涎、出汗、心动过缓、低血压、呼吸抑制、虚脱和惊厥,可能会有进行性肌无力,如累及呼吸肌可致死。 治疗用药过量的病人,应使用一般支持疗法,给予叔胺型抗胆碱药如阿托品作解毒剂。建议根据反应使用静脉给予的硫酸阿托品,首剂静脉给1 mg和2 mg,然后根据临床表现给药。有报道合用其它拟胆碱药,如与季胺型抗胆碱药格隆溴胺(Glycopyrrolate)合用时,血压和心率反应不典型,尚不清楚盐酸多奈哌齐和(或)其代谢物能否由透析清除(血液透析、腹膜透析或血液过滤)。

贮藏/有效期
应于30°C以下室温环境储存,有效期3年。
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【安理申】盐酸多奈哌齐片【安理申】盐酸多奈哌齐片【安理申】盐酸多奈哌齐片【安理申】盐酸多奈哌齐片
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  • 【安理申】盐酸多奈哌齐片用药解答
匿名提问:老年痴呆用安理申要怎么吃?
药师回复:安理申用法用量:成年/老年人 :初始治疗用量5 mg/天,1日1次于晚上睡前口服。5 mg/天的剂量应至少维持1个月,以评价早期的临床反应,及达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度。用5 mg/天治疗1个月,并做出临床评估后,可以将本药的剂量增加到10 mg/天,1日1次。推荐最大剂量为10 mg,大于10 mg/天的剂量未做过临床试验。停止治疗后,该药的疗效逐渐减退,中止治疗无反跳现象。
匿名提问:安理申治疗什么疾病
药师回复:安理申是美国食品与药物管理局(FDA)批准的用于治疗老年性痴呆(又名阿尔茨海默病,简称AD)的标准药物。 安理申的主要成分是盐酸多奈哌齐,主要用于轻度或中度阿尔茨海默型痴呆证的治疗。目前认为阿尔茨海默病痴呆症状的发病机制部分与胆碱能神经传递功能的低下有关。盐酸多奈哌齐可能通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用。 多奈哌齐可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解,从而提高乙酰胆碱的浓度。若按上述作用机制推测,随着病程的进展,功能完整的胆碱能神经元渐趋减少,多奈哌齐的作用可能会减弱。
匿名提问:多奈哌齐安理申常见哪些不良反应?
药师回复:多奈哌齐安理申常见不良反应包括:恶心、腹泻、失眠、呕吐、肌肉痉挛、乏力、倦怠与食欲减退,症状通常轻微且短暂,不必调整剂量,连续服药症状可缓解。较少见的不良反应包括头痛、头晕、精神紊乱(幻觉、易激惹、攻击行为),体重减轻,视力减退,胸痛,关节痛,抑郁,多梦,嗜睡,新的神经症状,皮疹,胃痛,胃肠功能紊乱,尿频或无规律。报道有极少的不良反应为昏厥、心动过缓或心律不齐,窦房传导阻滞、房室传导阻滞,心脏杂音,癫痫或黑便。
匿名提问:安理申治疗什么?
药师回复:安理申是治疗轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症的药物,可高度选择性、可逆性治疗老年痴呆症的第二代中枢性乙酰胆碱酯酶抑制剂,能使轻中度阿尔茨海默病患者获得了明显的好转。安理申能明显提高轻度认知障碍患者MMSE评分以及日常生活自理能力,可有效延缓或阻止轻度认知障碍患者病情发展。
匿名提问:安理申该怎么服用?
药师回复:安理申正确服用方法为:口服。初始用量每次5mg(1片),每日一次,睡前服用;并至少将初始剂量维持1个月以上,才可根据治疗效果增加剂量至每次10mg(2片),仍每日一次。最大推荐剂量为每日10mg。大于每日10mg的剂量未进行过临床研究。停止治疗后,盐酸多奈哌齐的疗效逐渐减退,中止治疗无反跳现象。
匿名提问:安理申能不能长期服用?
药师回复:安理申能不能长期服用,最好遵从主治医生的医嘱,该停的时候就得停。
匿名提问:服用安理申有什么需要注意的?
药师回复:安理申的用药应注意以下几点: 1.应当由在阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督安理申的治疗。通过公认的标准来诊断,只有当患者有可靠的照料者,并能够经常监控病人服药时才能开始多奈哌齐的治疗。 2.治疗可以一直持续,只要对病人的益处一直存在。每个病人对多奈哌齐的反应是不能被预估的。对于那些严重的阿尔茨海默型痴呆病人,其它类型的痴呆或其它类型的记忆损伤(例如与年龄相关的认知功能退化)病人应用安理申的效果还未全面观察。 3.麻醉:安理申为胆碱酯酶抑制剂,麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。 4.心血管系统:胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓),患有病窦综合征或其它室上性心脏传导疾病患者需尤其注意。曾有晕厥和癫痫发生的报道。需特别注意观察那些患有心脏传导阻滞或长期窦性间隙的病人。 5.消化系统:对于患溃疡病的危险性增大的病人,如有溃疡病史或合用非甾体抗炎药物的病人应监测其症状。但在安理申的临床试验中,与安慰剂相比,消化性溃疡或胃肠道出血的发病率未见增加。 6.泌尿生殖系统:拟胆碱药物可引起膀胱排出受阻,但在本药临床试验中未见此作用。 7.神经系统:拟胆碱作用可能引起癫痫大发作,但癫痫也可能是阿尔茨海默病的表现之一。 8.呼吸系统:因其拟胆碱作用,有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人应慎用胆碱酯酶抑制剂。服用安理申时,应避免合用其他乙酰胆碱酯酶抑制剂,胆碱能系统的激动或拮抗剂。
匿名提问:服用安理申要注意哪些禁忌?
药师回复: 服用安理申要注意以下禁忌: 1、对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史的患者禁用。 2、孕妇禁用。 3、本制剂含有乳糖。对半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者禁用。
匿名提问:老人痴呆可以服用安理申吗
药师回复:老年痴呆症可以服用安理申。安理申主要用于轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。用法用量如下: 成年/老年人:初始治疗用量5 mg/天,1日1次于晚上睡前口服。5 mg/天的剂量应至少维持1个月,以评价早期的临床反应,及达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度。用5 mg/天治疗1个月,并做出临床评估后,可以将本药的剂量增加到10 mg/天,1日1次。推荐最大剂量为10 mg,大于10 mg/天的剂量未做过临床试验。停止治疗后,本药的疗效逐渐减退,中止治疗无反跳现象。
匿名提问:怎么缓解安理申的不良反应?
药师回复: 您好,服用安理申的最常见的不良反应为腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。其它常见的不良反应为头痛、疼痛、意外伤害、普通感冒、腹部器官机能紊乱和头晕。晕厥、心动过缓和少见的窦房传导阻滞、房室传导阻滞和癫痫也有报道。几乎没有报道过包括的肝功能退化。如果出现不能解释的肝功能退化,应当考虑停用安理申。有包括幻觉、易激怒和攻击行为的精神紊乱的报告。解决的办法是减量或停止治疗。也有一些关于厌食,胃、十二指肠溃疡和胃肠道出血的报告。可见血肌酸激酶浓度的轻微增高。对驾驶及操作机器能力的影响:阿尔茨海默型痴呆可能会影响驾驶或操作机器的能力。另外,安理申(多奈哌齐)可以引起乏力、头晕和肌肉痉挛,主要是在开始服用药物或增加药物剂量时。对于服用安理申(多奈哌齐)的阿尔茨海默型痴呆病人继续驾驶或操作复杂机器的能力应当由治疗医师作出常规的评估。
匿名提问:使用安理申需要注意什么?
药师回复:答:服用安理申前应该仔细阅读说明书,或者在医生的指导下用药。切不可胡乱用药,避免给患者的身体带来伤害或者贻误病情的治疗。
匿名提问:安理申适用于哪些人?
药师回复:答:安理申又叫盐酸多奈哌齐片,是用于治疗轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状。如果您对安理申适用于哪些人还有疑问,可咨询更康药师400-003-1719。
匿名提问:安理申有哪些副作用?
药师回复:答:服用安理申时最常见的副作用为腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。如果出现不能解释的肝功能退化,应当考虑停用本品。
匿名提问:安理申的用法用量是多少?
药师回复:答:服药方法:成年及老年人:初始治疗用量5mg/天,1日1次于晚上睡前口服。用5mg/天治疗1个月,并做出临床评估后,可以将本药的剂量增加到10mg/天,1日1次。不推荐将本药用于儿童。
匿名提问:安理申有哪些成分?
药师回复:答:主要成分为盐酸多奈哌齐,无活性成分有单水乳糖、玉米淀粉、微晶纤维素、羟丙基纤维素和硬酯酸镁。盐酸多奈哌齐为特异的可逆性乙酰胆碱酯酶抑制剂,此酶主要存在于脑部,用于轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状。
匿名提问:安理申(盐酸多奈哌齐片)的规格是多少?
药师回复:答:安理申为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。由卫材(中国)药业有限公司生产,其规格为:5mg*7片/盒。如果您想购买安理申,更康大药房有售,可拨打更康药师400-003-1719咨询。
匿名提问:安理申适用于哪些人?
药师回复:答:安理申又叫盐酸多奈哌齐片,是用于治疗轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状。如果您对安理申适用于哪些人还有疑问,可咨询更康药师400-003-1719。
匿名提问:安理申有哪些副作用?
药师回复:答:服用安理申时最常见的副作用为腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。如果出现不能解释的肝功能退化,应当考虑停用本品。
匿名提问:安理申的用法用量是多少?
药师回复:答:服药方法:成年及老年人:初始治疗用量5mg/天,1日1次于晚上睡前口服。用5mg/天治疗1个月,并做出临床评估后,可以将本药的剂量增加到10mg/天,1日1次。不推荐将本药用于儿童。
匿名提问:安理申有哪些成分?
药师回复:答:主要成分为盐酸多奈哌齐,无活性成分有单水乳糖、玉米淀粉、微晶纤维素、羟丙基纤维素和硬酯酸镁。盐酸多奈哌齐为特异的可逆性乙酰胆碱酯酶抑制剂,此酶主要存在于脑部,用于轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状。
  • 【安理申】盐酸多奈哌齐片药品真伪

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1
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3
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3、购药凭证,发票、小票可保留。
4、专业指导,用药疑问随时找。
5、送货上门,不满意可拒收。
6、不适可退,用药不适及时联系可退货。
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如何防止在网上买到假药、回收药?
答:1、选择正规有资质的企业,相关证照可在国家药监局网站查询。
2、不要贪小便宜。价格大幅度低于正规企业或实体药房须谨慎。
3、尽量索要盖章发票、销售小票。
4、学会判断药品真伪。通过国药准字、药品监管码等渠道查询药品真伪。
5、购药数量大,批号一盒一个须谨慎。
6、无实体药房须避开。
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