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【代丁】阿德福韦酯片

--药品简介--

批准文号国药准字H20050803

生产厂家天津药物研究院药业有限责任公司

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  • 【代丁】阿德福韦酯片详情
请仔细阅读【代丁】阿德福韦酯片说明书并按照说明使用或在医生与药师指导下购买使用
商品名称: 【代丁】阿德福韦酯片 规格: 10mg*7片 生产企业: 天津药物研究院药业有限责任公司
通用名称: 阿德福韦酯片 药品类型: RX处方登记 批准文号: 国药准字H20050803
功能主治: 抗病毒 适应症: 乙肝 禁忌: 对本品过敏者禁用

阿德福韦酯片治疗老年失代偿期乙型肝炎肝硬化的效果观察

作  者:覃舒扬 

机构地区:广西壮族自治区来宾市人民医院感染性疾病科,546100 

出  处:中国实用医刊》 2015年第42卷第13期 61-62页,共2页

目      的:探讨阿德福韦酯片对老年失代偿期乙型肝炎肝硬化患者的临床治疗效果。

方      法:选择来宾市人民医院2012年7月至2014年4月收治的86例乙型肝炎肝硬化患者为研究对象,随机分为对照组和观察组,每组43例,对照组行常规治疗,观察组在常规治疗的基础上加用阿德福韦酯片治疗,比较两组的治疗效果。

结      果:观察组治疗总有效率为93.02%,对照组为74.42%,差异有统计学意义(P〈0.05)。

结      论在老年失代偿期乙型肝炎肝硬化患者的治疗过程中,阿德福韦酯片能够有效减缓病情进展,提高治疗效果,同时能减少并发症的发生率,具有较高的安全性,值得,临床应用。


阿德福韦酯联合丹参片治疗乙型肝炎肝纤维化的临床观察

作  者:张中良 


机构地区:河南省杞县中医院内二科,杞县475200 

出  处:临床医学》 CAS 2014年第0卷第11期 79-80页,共2页

目的:探讨乙型肝炎肝纤维化患者采用阿德福韦酯与丹参片联合治疗的疗效。

方法:将杞县中医院收治的90例乙型肝炎患者随机分为两组,对照组采用阿德福韦酯治疗,实验组在对照组基础上联合丹参片治疗,观察患者治疗后的肝功能和肝纤维化等各种指标。

结果:两组HBV-DNA和HBeAg阴转率比较差异无统计学意义(P〉0.05),在肝功能和肝纤维化方面两组比较差异有统计学意义(P〈0.05),实验组改善程度优于对照组。

结论:乙型肝炎肝纤维化采用阿德福韦酯与丹参片联合治疗疗效确切

  • 【代丁】阿德福韦酯片说明书


药品名称
通 用 名: 阿德福韦酯片 商 品 名:代丁 英 文 名:Adefovir Dipivoxil Tablets 汉语拼音:Adefuweizhi Pian

成分
本品主要成份为阿德福韦酯,其化学名为:9-[2 - [双(新戊酰氧甲氧基)磷酰甲氧基]乙基]腺嘌呤。

性状
本品为类白色片。

药理毒理
药理作用 作用机制:阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物,在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。阿德福韦二磷酸盐通过下列两种方式来抑制HBV DNA多聚酶(逆转录酶);一是与自然底物脱氧腺苷三磷酸竞争,二是整合到病毒DNA后引起DNA链延长终止。阿德福韦二磷酸盐对HBV DNA多聚酶的抑制常数(Ki)是0.1μM,但对人类DNA多聚酶α和γ的抑制作用较弱,Ki值分别为1.18μM和0.97μM。 抗病毒活性:在转染HBV的人肝瘤细胞系中,阿德福韦抑制50%病毒DNA复制的浓度(IC50)为0.2~2.5uM。 耐药性:对接受阿德福韦酯治疗仍然可检测到血清HBV DNA的患者进行了长期耐药性分析(96~144周),确定了rtN236T和rtA181V变异与阿德福韦耐药有关。体外研究发现rtN236T变异导致HBV对阿德福韦的敏感性降低4~14倍,产生这种变异的6/6名患者的血清HBV DNA发生反跳。rtA181V变异导致HBV对阿德福韦的敏感性降低2.5~3倍,产生这种变异的2/3名患者发生反跳。与阿德福韦耐药相关的变异发生率0~48周为0%(0/629),49~96周为2%(6/293),97~144周为1.8%(3/163),3年的累计发生率为3.9%。 交叉耐药性:在HBV DNA多聚酶基因上含对拉米夫定耐药相关突变(rtL_180M,rtM204I,rtM204V,rtL180M + rtM204V,rtV173L)的重组HBV变异株,在体外对阿德福韦敏感。在含拉米夫定耐药相关变异HBV的患者中,阿德福韦酯也显示了抗HBV作用,其血清HBV DNA下降的中位数为4.3 log10拷贝数/毫升。含DNA多聚酶突变(rtT128N和rtR153Q或rtW153Q,与乙型肝炎免疫球蛋白耐药相关)的HBV变异株,在体外对阿德福韦敏感。体外研究显示,表达与阿德福韦耐药相关的rtN236T突变的HBV对拉米夫定的敏感性降低2~3倍,而与阿德福韦耐药相关的rtA181V突变的HBV对拉米夫定的敏感性降低3倍。 毒理研究: 慢性毒性:在动物试验中,以组织学改变和/或尿素氮及血清肌酐升高为特征的肾小管肾病,是阿德福韦酯的主要剂量限制性毒性反应。在动物试验中观察到的肾毒性发生的暴露量约为推荐的人治疗量(10mg/天)下的3~10倍。 遗传毒性:在体外小鼠淋巴细胞瘤试验中(有或无代谢活化),阿德福韦酯有致突变作用。在人外周血淋巴细胞试验中,无代谢活化时,阿德福韦酯能诱导染色体畸变。阿德福韦酯小鼠微核试验结果为阴性,阿德福韦在有或无代谢活化时Ames试验结果为阴性。 生殖毒性:当暴露量大约为人治疗剂量下暴露量的19倍时,未见对大鼠生育力的影响。大鼠和家兔经口给予阿德福韦酯(暴露量分别约为人治疗剂量10mg/天下的23和40倍),未见胚胎毒性和致畸作用。妊娠大鼠静脉注射给予阿德福韦,在能产生明显母体毒性的剂量时(相当于人体暴露量的38倍),胚胎毒性和胎仔畸形(全身性水肿,眼泡凹陷,脐疝和尾巴扭结)的发生率增加。在静脉注射剂量相等于人暴露量12倍时未见不良影响。 致癌性:小鼠和大鼠经口给予阿德福韦酯,剂量分别相当于人治疗剂量时暴露量的10倍和4倍时,未见致癌作用。

药代动力学
文献报道:健康志愿者与慢性乙肝病人服用阿德福韦酯的药代动力学相似。单剂口服阿德福韦酯的生物利用度约为59%,服用0.58-4.00 h(中值=1.75 h)阿德福韦最大血药浓度(Cmax)为18.4±6.26ng/mL。AUC0-∞为220±70.0 ng?h/ mL。血浆阿德福韦以二房室方式消除,末端消除半衰期为7.48±1.65 h。阿德福韦在浓度范围为0.1-25ug/mL时体外与人血浆或血清蛋白结合≤4%。静脉注射1.0或3.0mg/kg/天稳态分布体积分别为392±75和352±9mL/kg。口服给药后,阿德福韦酯迅速地转化为阿德福韦。口服阿德福韦酯10mg稳态24 h从尿中回收阿德福韦45%。 健康中国男性受试者空腹口服单剂量10mg阿德福韦酯的研究结果分别为:AUC0-t为(224.75±69.67)ng?h/mL;AUC0-∞为(251.01±75.43)ng?h/mL;Cmax为(21.24±7.87)ng/mL;Tmax为(1.97±0.99)h;T1/2为(9.68±5.01)h。与国外研究结果相近似。 轻度肾损害(肌酐清除率≥50mL/min)对阿德福韦酯的代谢影响不大。中度和重度肾损害病人(肌酐清除率<50mL/min)或肾病末期病人需进行血液透析和调整服药间隔(见下表)。 计算的肌酐清除率(mL/min) 需进行血液透析 ≥50 20-49 10-19 <10 正常剂量即10mg/24h 10mg/48h 10mg/72h 10mg/7天 10mg/7天 中度和重度肝损害对阿德福韦酯的药代动力学影响不大,不需调整剂量。 食物不影响阿德福韦的药代动力学。

适应症
本品适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

用法和用量
患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。 成人(18~65岁)本品的推荐剂量为每日1次,每次10mg,饭前或饭后口服均可。 治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。 患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。

不良反应
国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)气胀、腹泻消化不良。国内临床研究中不良反应为白细胞减少(轻度)、腹泻(轻度)和脱发(中度)。临床研究中发生1例严重不良事件,为服用本品治疗29周后的1例急性粒细胞白血病M3型,经研究者判断与本品无关。

禁忌症
阿德福韦酯禁止用于已证实对本品的任何组分过敏的病人。

注意事项
1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重,包括停止使用阿德福韦酯。因此,停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能,若必要,应重新进行抗乙肝治疗。 2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人,使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。 3.使用阿德福韦酯治疗前,应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查。使用抗乙肝治疗药物,如阿德福韦酯,会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用,也许会出现HIV耐药。 4.单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大,包括致命事件。 5.因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确,所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。

孕妇及哺乳期妇女用药
未对孕妇和阿德福韦酯对HBV母婴传播的影响进行研究,因此,应对婴儿进行免疫,阻止婴儿感染乙肝病毒;目前尚不知道阿德福韦是否会分泌到人的乳汁,哺乳期妇女使用本品应避免授乳。

儿童用药
阿德福韦酯在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。本品不宜用于儿童和青少年。

老年患者用药
阿德福韦酯在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确。

药物相互作用
阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时(>4000倍),阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用:CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物。但是,尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶。根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径,阿德福韦作为抑制剂或底物、由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小。 阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度。 10mg阿德福韦酯与100mg拉米夫定合用,两种药物的药代动力学特性都不改变。 10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重,因为两种药物竞争同一消除途径,可能会引起阿德福韦或合用药物的血清浓度升高。

药物过量
每日服用阿德福韦酯500mg两周和250mg十二周会引起胃肠道副反应。如果发生过量服药,应对毒性反应进行监测并进行必要的治疗。 如果发生药物过量,必须监测患者是否有中毒的证据,必要时采取标准的支持疗法。 可以通过血液透析清除阿德福韦,阿德福韦经体重校正后的血液透析清除率中位数为104mL/min。尚未进行腹膜透析清除阿德福韦的研究。

规格
10mg

贮藏
阴凉处(不超过20℃)、密封保存。

包装
密封于药用高度聚乙烯塑料瓶中,内加硅胶干燥剂 7片/瓶,14片/瓶,28片/瓶。

有效期
暂定18个月

执行标准
《国家食品药品监督管理局标准》(试行)YBH09892005

批准文号
国药准字H20050803

生产企业
企业名称:天津药物研究院药业有限责任公司
  • 【代丁】阿德福韦酯片药品图片
【代丁】阿德福韦酯片
  • 客户评论
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  • 【代丁】阿德福韦酯片用药解答
匿名提问:代丁的用法用量?
药师回复:用法与用量:成人(18~65岁)推荐剂量为每日1次,每次10mg,饭前或饭后口服均可。服用此药的患者应当至少每6个月1次定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物。切忌超过推荐剂量使用,一定要在专业医师的指导下进行。
匿名提问:代丁要服用多久乙肝才能好?
药师回复:代丁对于乙肝的治疗并没有固定的疗程,这个需要根据不同的乙肝患者,病情也存在着差别,因此,在使用代丁治疗时,所需要时间长短并不确定。患者服用代丁需要长期服用,患者难免会出现一些不良反应,如头痛,腹胀,消化不良,脱发,恶心等,因此,提醒患者在服用药物时,应在专业医生指导下进行,切勿过量服用,并应该定期做检查,以更好的了解病情。
匿名提问:长期使用代丁会有什么副作用?
药师回复: 长期的使用代丁进行抗病毒治疗会产生一定的副作用,具体有以下几点:⒈常会出现以下不良反应,如乏力、头痛、腹痛、恶心、胀气、腹泻和消化不良等;⒉可产生肾毒性。因此,在服用阿德福韦酯时应密切观察肾功能的情况,特别是那些已经存在肾脏疾病的患者;⒊可引起血中乳酸增多,使体内酸碱平衡失调,从而引起代谢紊乱;⒋停药后,可引起肝炎加重,出现肝脏肿大、肝区疼痛等情况。
匿名提问:代丁停药有什么影响?
药师回复:停药的话会产生以下影响:1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重,包括停止使用阿德福韦酯。因此,停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能,若必要,应重新进行抗乙肝治疗。2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人,使用代丁阿德福韦酯片慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。3.使用代丁阿德福韦酯片治疗前,应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查。使用抗乙肝治疗药物,如代丁阿德福韦酯片,会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用,也许会出现HIV耐药。4.单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大,包括致命事件。5.因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确,所以建议用代丁阿德福韦酯片治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。
匿名提问:代丁有什么作用啊 功效怎样?
药师回复:代丁主要成份为阿德福韦酯,阿德福韦酯是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物,在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。代丁适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制症状,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。 阿德福韦酯片既可作为慢性乙肝治疗的一线单用药,又可用于治疗拉米夫定耐药患者,不管是肝功能处在代偿期或失代偿期,阿德福韦酯片均有较显著的效果。主要适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
匿名提问:代丁主要成分有哪些?
药师回复:代丁主要成份为阿德福韦酯,阿德福韦酯是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物,在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。代丁适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制症状,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
匿名提问:代丁阿德福韦酯片适用于那些疾病?
药师回复: 代丁阿德福韦酯片适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制症状,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。阿德福韦酯片为核苷类抗病毒药物,其主要成分为阿德福韦酯,能有效抑制乙肝病毒,是目前世界公认的乙肝抗病毒一线用药之一,适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
匿名提问:代丁疗效如何 好不好?
药师回复:代丁(阿德福韦酯片)还可以诱导内生性干扰素,增加自然杀伤细胞的活力和刺激机体的免疫反应,具有广谱抗病毒活性,对逆转录病毒、痘病毒、疱疹病毒和嗜肝病毒均有很强的抑制作用,能快速有效降低乙肝患者血清中病毒的DNA水平。 代丁(阿德福韦酯片)主要成份为阿德福韦酯,其化学名为:9-[2 - [双(新戊酰氧甲氧基)磷酰甲氧基]乙基]腺嘌呤。代丁(阿德福韦酯片)性状为类白色片。本品适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
匿名提问:代丁可以经常吃吗?
药师回复:代丁(阿德福韦酯片)的副作用中需要注意的是长期服用该药可产生肾毒性。因此,在服用阿德福韦酯片时应密切观察肾功能的情况,特别是那些已经存在肾脏疾病的患者,这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量;患者在服药期间定期复查肝功能的时候需要同时复查肾功能。总的来说,阿德福韦酯片的副作用是比较少的,在一般的口服剂量下,肾毒性也是很小的,患者不必过分担心。那代丁可以经常吃吗? 患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。成人(18~65岁)本品的推荐剂量为每日1次,每次10mg,饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。
匿名提问:代丁阿德福韦酯片使用多长时间能好?
药师回复: 代丁阿德福韦酯片的用法和用量为:患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。成人(18~65岁)本品的推荐剂量为每日1次,每次10mg,饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。
匿名提问:代丁的用法用量是怎样?
药师回复:答:患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。 成人(18~65岁)本品的推荐剂量为每日1次,每次10mg,饭前或饭后口服均可。 治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。 患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月2次。
匿名提问:服用代丁后有什么不良反应?
药师回复:答:长期的使用阿德福韦酯进行抗病毒治疗会产生一定的副作用,具体有以下几点: ⒈常会出现以下不良反应,如乏力、头痛、腹痛、恶心、胀气、腹泻和消化不良等; ⒉可产生肾毒性。因此,在服用阿德福韦酯时应密切观察肾功能的情况,特别是那些已经存在肾脏疾病的患者; ⒊可引起血中乳酸增多,使体内酸碱平衡失调,从而引起代谢紊乱; ⒋停药后,可引起肝炎加重,出现肝脏肿大、肝区疼痛等情况。
匿名提问:服用代丁有什么注意事项?
药师回复:答:1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重,包括停止使用阿德福韦酯。因此,停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能,若必要,应重新进行抗乙肝治疗。 2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人,使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。 3.使用阿德福韦酯治疗前,应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查。使用抗乙肝治疗药物,如阿德福韦酯,会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用,也许会出现HIV耐药。 4.单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性
匿名提问:代丁的规格和价格是多少?
药师回复:答:代丁的规格是10mg*7片,价格是77.4元一盒。
匿名提问:代丁哪里有售?
药师回复:答:代丁在更康大药房有售,如果您对代丁的价格或者其他问题不清楚,可拨打我们的免费服务热线400-003-1720进行咨询。
  • 【代丁】阿德福韦酯片药品真伪

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2
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2、配备质量管理人员,每批药品的购进都严格索要票据及药品检验报告
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答:更康大药房及药房网立足于做一个客观、公平的医药平台,价格当然不会高。在规范的医药市场,更康的药品价格定位是中下。药品价格大多为国家指定或厂家指定,此外影响药品价格的另外一个重要因素就是药品渠道,渠道是否规范可影响药品的采购成本,当然也影响药品质量。更康大药房在保证药品质量(渠道规范)的情况下争取为患者让利,做一个质量有保障的平价新特药药房。
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