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【环孢素软胶囊(田可)】

--药品简介--

批准文号国药准字H10960008

生产厂家华北制药集团新药研究开发有限责任公司

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商品名称: 【环孢素软胶囊(田可)】 规格: 50mg*50粒 生产企业: 华北制药集团新药研究开发有限责任公司
通用名称: 环孢素软胶囊(田可) 药品类型: RX处方登记 批准文号: 国药准字H10960008
功能主治: 适应症: 预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或 ... 禁忌:
  • 【环孢素软胶囊(田可)】说明书


药品名称
商品名:田可 通用名:环孢素胶囊

成份
本品主要成分为环孢素。

性状
环孢素(又称环孢素A)为11个氨基酸组成的环状多肽。胶囊为桃红色胶囊,内含黄色或浅黄色的油状液。口服液为黄色澄明的粘稠液体,遇水可乳化。

药理作用
本药是一种强效免疫抑制剂,可逆地特异作用于淋巴细胞。动物实验表明本药可延长同种异体器官(皮肤、心脏、肾脏、胰脏、骨髓、小肠和肺)移植的存活时间,抑制细胞介导的免疫反应(包括同种异体免疫反应、迟发型皮肤过敏反应、实验性变应性脑脊髓炎、弗氏佐剂性关节炎、移植物抗宿主反应和依赖T细胞的抗体生成)。本品尚能抑制淋巴因子(包括白细胞介素-II)的合成和释放,阻断静止淋巴细胞生长周期中的G0期和G1的早期。本药不抑制红细胞生成,亦不影响吞噬细胞功能。

药代动力学
口服环孢素后1-6小时血药浓度达峰值。绝对生物利用度为20-50%。本药主要分布于血管外的全身组织中,血液中33-47%的环孢素存在于血浆中,4-9%存在于淋巴细胞,5-12%在粒细胞中,41-58%在红细胞内。血浆中90%的环孢素与血清蛋白(主要为脂蛋白)结合。环孢素主要经肝脏代谢,已知代谢产物有15种,消除半衰期为19小时左右,主要以代谢物经胆汁及粪便排出,6%由尿中排出,其中0.1%是原药形式。

毒理研究
本品可以通过胎盘。应用2-5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性,但按人类常规剂量用药,未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。

适应症
适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。本品常与肾上腺皮质激素等免疫抑制剂联合使用,以提高疗效。近年来有报道试用于治疗眼色素层炎、重症再生障碍性贫血及难治性自身免疫性血小板减少性紫癜、银屑病、难治性狼疮肾炎等。

用法用量
成人B>器官移植 采用三联免疫抑制方案时,起始剂量为6-11 mg/kg体重/日,根据血药浓度每2周可减0.5-1 mg/kg体重/日,维持量为2-6 mg/kg体重/日,分2次口服。 骨髓移植 预防移植物抗宿主疾病 :移植前1天先用2.5 mg/kg体重/日,分2次静脉滴注,待胃肠反应消失后(约0.5-1月),改为口服本药,起始剂量为6 mg/kg体重/日,分2次口服。1个月后缓慢减量,总疗程半年左右。治疗预防移植物抗宿主疾病 :单独或在原用肾上腺皮质激素的基础上加用本药,2-3 mg/kg体重/日,分2次口服,待病情稳定后缓慢减量,总疗程半年以上。 狼疮肾炎、难治性肾病综合征 初始剂量为4-5 mg/kg体重/日,分2-3次口服,出现明显疗效后缓慢减至2-3 mg/kg体重/日,疗程3-6个月以上。 儿童 用量可按成人剂量或稍高于成人剂量计算。

不良反应
较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应,牙龈増生伴出血、疼痛、约1/3用药者有肾毒性,可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害、高血压等。牙龈増生一般可在停药6个月后消失。慢性、进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。 不常见的有惊厥,其原因可能为本品对肾脏毒性及低镁血症有关。此外本品尚可引起氨基转移酶升高、胆汁郁积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板减少、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异常、下肢痛性痉挛等。此外,有报告本品可促进ADP诱发血小板聚集,增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成,增强因子VII的活性,减少前列环素产生,诱发血栓形成。 罕见的有过敏反应、胰腺炎、白细胞减少、雷诺综合征、糖尿病、血尿等(过敏反应一般只发生在经静脉途径给药的患者,表现为面、颈部发红,气喘、呼吸短促等)。严重各种不良反应大多与使用剂量过大有关,防止反应的方法是经常监测本品的血药浓度,调节本品的全血浓度,使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严重不良反应的范围内。有报道认为,如在下次服药前测得的本品全血谷浓度约为100-200 ng/Ll,则可达上述效应。如发生不良反应,应立即给予相应的治疗,并减少本品的用量或停用。

禁忌症
对环孢素过敏者、孕妇和哺乳期妇女、严重肝、肾功能损害者禁用。

警告
有病毒感染时禁用本品 :如水痘、带状疱疹等。

注意事项
本品经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告,但尚无导致诱变性的证据。 下列情况慎用 :肝功能不全、高钾血症、感染、肠道吸收不良、肾功能不全、对服本品不耐受等。 对诊断的干扰 :用本品最初几日,血尿素氮及肌酐可升高,这并不一定表明是肾脏移植的排斥反应。 血清丙氨酸氨基转移酶[ALT(SGPT)] 、门冬氨酸基转移酶[AST(SGOT)] 、淀粉酶、碱性磷酸酶、血胆红素可因本品对肝脏的毒性而升高。 血清镁浓度可减低,此与本品的肾毒性有关。 血清钾、血尿酸可能升高。 若本品已引起肾功能不全或有持续负氮平衡,应立即减量或至停用。 若发生感染,应立即用抗生素治疗,本品亦应减量或停用。 若移植发生排斥,本品剂量应加大。 在预防治疗器官或组织移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病方面,本品的剂量常因治疗的疾病、个体差异、用本品后的血药浓度不相同而并不完全统一,小儿对本品的清除率较快,故用药剂量可适当加大。

药物相互作用
本品与雌激素、雄激素、西咪替丁、红霉素、酮康唑合用,可增加本品的血浆浓度。因而可能使本品的肝、肾毒性增加。故与上述各药合用时须慎重,应监测患者的肝、肾功能及本品的血药浓度。 与吲哚美辛等非甾体消炎镇痛药合用时,可使发生肾功能衰竭的危险性增加。 用本品时如输注贮存超过10日的库存血或本品与保钾利尿剂、含高钾的药物合用,可使血钾增高。 与肝酶诱导剂合用 :由于会诱导肝微粒体的酶而增加本品的代谢,故须调节本品的剂量。 与肾上腺皮质激素、硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、环磷酰胺等免疫抑制剂合用,可能会增加引起感染和淋巴增生性疾病的危险性,故应谨慎。 与洛伐他汀(降血脂药)合用于心脏移植患者,有可能增加横纹肌溶解和急性肾功能衰竭的危险性。 与能引起肾毒性的药物合用,可增加对肾脏的毒性。如发生肾功能不全,应减低药品的剂量或停药。

贮藏
遮光、密封,室温保存。

规格
50mg

有效期
有效期2年。

批准文号
国药准字H10960008

生产企业
华北制药股份有限公司
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2
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3
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