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【艾瑞宁】注射用唑来膦酸

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批准文号国药准字H20041955

生产厂家国药集团国瑞药业有限公司

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  • 【艾瑞宁】注射用唑来膦酸详情
请仔细阅读【艾瑞宁】注射用唑来膦酸说明书并按照说明使用或在医生与药师指导下购买使用
商品名称: 【艾瑞宁】注射用唑来膦酸 规格: 4mg*2瓶 生产企业: 国药集团国瑞药业有限公司
通用名称: 注射用唑来膦酸 药品类型: 凭原处方销售 批准文号: 国药准字H20041955
功能主治: 适应症: 禁忌:
  • 【艾瑞宁】注射用唑来膦酸说明书


药品名称
通 用 名:注射用唑来膦酸 英 文 名:Zoledronic Acid for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Zuolailinsuan

成份
本品主要成份为唑来膦酸,其化学名称为:2-(咪唑-1-基)-1-羟基乙烷-1,1-二磷酸一水合物。 辅料为甘露醇,枸橼酸钠。

性状
本品为白色冻干块状物。

药理毒理
药理作用 唑来膦酸的药理作用主要是抑制骨吸收,其作用机制尚不完全清楚,可能与多方面作用有关。唑来膦酸在体外可抑制破骨细胞活动,诱导破骨细胞凋亡,还可通过与骨的结合阻断破骨细胞对矿化骨和软骨的吸收。唑来膦酸还可以抑制由肿瘤释放的多种刺激因子引起的破骨细胞活动增强和骨钙释放。 毒理研究 遗传毒性: 本品Ames细菌回复突变试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验、中国仓鼠基因突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性: 雌性大鼠从交配前15天至怀孕期结束每天皮下注射本品0.01、0.03、或0.1mg/kg(AUC为人静脉注射4mg时的0.07、0.2、和1.2倍),高剂量组动物出现排卵抑制和受孕率下降。中剂量和高剂量组动物均出现胚胎植入前丢失增加、植入胚胎数及活胎数减少,新生鼠的存活率下降。所有剂量组母鼠均出现难产及围产期死亡率增加。母鼠死亡的原因可能与药物抑制骨钙动员,导致围产期低血钙有关,这可能是双膦酸类药物共有的作用。 雌性大鼠怀孕期间每天皮下注射本品0.1、0.2或0.4mg/kg(AUC为人静脉注射4mg时的1.2、2.4或4.8倍),中、高剂量组动物出现胚胎植入前或植入后丢失增加、活胎数减少、胎仔骨骼、内脏和外观畸形。高剂量组动物胎仔的骨骼畸形表现为未骨化和骨化不全,骨骼增厚、弯曲或缩短等。高剂量组还可见晶状体缩小、小脑发育不全、肝小叶缩小或缺失、肺叶变形、血管扩张、腭裂、水肿等毒性反应。低剂量组动物胎仔也出现骨骼畸形。本试验中高剂量组母体动物出现体重和摄食量下降,提示试验已达到最高药物暴露水平。 妊娠家兔每天皮下给予注射本品0.01、0.03、0.1mg/kg(AUC小于或等于人静脉注射4mg时的0.5倍),未观察到本品对胎仔的毒性。各用药组动物(按相对体表面积折算,剂量大于或等于人静脉用药剂量4mg的0.05倍)均出现母体死亡和流产,此现象可能与药物引起的低血钙有关。 致癌性: 采用小鼠和大鼠进行了常规终生致癌试验研究。小鼠每天经口给予本品0.1、0.5、2.0mg/kg(按相对体表面积折算,剂量大于或等于人静脉用药剂量4mg的0.002倍),所有给药组动物Harderian(副泪腺)腺瘤的发生率增加。大鼠经口每天给予本品0.1、0.5、2.0mg/kg(按相对体表面积折算,剂量小于或等于人静脉用药剂量4mg的0.2倍),未见肿瘤发生率的增加。

药代动力学
1、分布 64名癌症或骨转移患者静脉滴注单剂量或多剂量(28天4次)2、4、8或16mg,滴注时间5或15分钟,滴注后血浆中唑来膦酸浓度的降低符合三相消除过程。滴注完毕迅速从峰浓度值下降,24小时后血药浓度不到Cmax的1%。最初两相的半衰期t1/2α为0.24小时,t1/2β为1.87小时,唑来膦酸最终清除相的时间较长,在滴注后的2~28天内在血浆中仍保持很低的浓度,最终消除半衰期t1/2γ为146小时,在给药剂量2~16mg范围内,血浆中药物浓度-时间曲线下面积(AUC0-24h)与给药剂量呈正比。在3相中唑来膦酸的蓄积率均较低,其中2、3相相对于第1相的平均AUC0-24h值比率分别为1.13±0.30和1.16±0.36。体内及体外试验表明唑来膦酸与人血细胞的亲和率低,与人血浆蛋白结合率大约为22%,结合率与浓度无关。 2、代谢 体外试验表明唑来膦酸对人P450酶无抑制作用,唑来膦酸在体内不经过生物转化,主要以原形经肾脏排泄。 3、排泄 64名患者在给予唑来膦酸24小时内尿液中平均回收率为39±16%,给药后第2日尿液中仅发现痕迹量的药物,给药0~24小时内尿液中累积排泄百分比率与药物的浓度无关,0~24小时内尿液中的药物回收未达到平衡,推测药物先与骨结合,再缓慢释放进入全身循环,从而出现所观察到的血浆中长期含有很低浓度药物的现象。给药后0~24小时内唑来膦酸的肾脏清除率为3.7±2.0L/h,唑来膦酸的清除率与剂量无关而取决于肌酸酐清除率。在一项研究中,将癌症及骨转移患者给予4mg唑来膦酸的滴注时间从5分钟(n=5)延长至15分钟(n=7),结果滴完时唑来膦酸的浓度同比降低了34%([平均值±SD]403±118ng/mL vs 264±86ng/mL),AUC总值升高了10%(378±116ng x h/mL vs 420±218ng x h/mL),AUC值的差异并无统计学意义。

适应症
恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛。

用法用量
静脉滴注。成人每次4mg(1支),用100ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注,滴注时间应不少于15分钟。每3~4周给药一次或遵医嘱。

不良反应
本品最常见的不良反应是发热,其他不良反应主要包括: 全身反应:乏力、胸痛、腿浮肿、结膜炎; 消化系统:恶心、呕吐、便秘腹泻、腹痛、吞咽困难、厌食; 心血管系统:低血压; 血液和淋巴系统:贫血,低钾血症、低镁血症、低磷血症、低钙血症、粒细胞减少,血小板减少,全血细胞减少; 肌肉与骨骼:骨痛,关节痛,肌肉痛; 肾脏:血清中肌酸酐值升高(与给药的时间有关); 神经系统:失眠焦虑,兴奋,头痛、嗜眠; 呼吸系统:呼吸困难,咳嗽,胸腔积液; 感染:泌尿道感染,上呼吸道感染; 代谢系统:厌食,体重下降,脱水; 其它:流感样症状,注射部位出现红肿,皮疹,瘙痒等。 唑来膦酸的毒副反应多为轻度和一过性的,大多数情况下无需特殊处理会在24~48小时内自动消退。

禁忌
1、对本品或其它双膦酸盐类药物过敏的患者禁用; 2、严重肾功能不全者不推荐使用; 3、孕妇及哺乳期妇女禁用。

注意事项
1、首次使用本品时应密切检测血清中钙、磷、镁以及血清肌酸酐的水平,如出现血清中钙、磷和镁的含量过低,应给予必要的补充治疗; 2、伴有恶性高钙血症患者给予本品前应充分补水,利尿剂与本品合用时只能在充分补水后使用,本品与具有肾毒性的药物合用时应慎重; 3、接受本品治疗时,如出现肾功能恶化,应停药至肾功能恢复至基线水平; 4、对阿司匹林过敏的哮喘患者应慎用本品。

孕妇及哺乳期妇女用药
本品是否会分泌进入乳汁尚不清楚,由于本品能与骨骼长期结合,故孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

儿童用药
对本品在儿童中使用的安全性及有效性尚未确立,暂不推荐使用。

老年患者用药
同成人用药。但老年患者往往肾功能较低下,给药时应密切检测肾功能状况。

药物相互作用
本品与氨基糖苷类合用时应慎重,因氨基糖苷类药物具有降低血钙的协同作用,可能延长低血钙持续的时间;与利尿剂合用时可能会增大低血钙的危险性;与沙利度胺合用时会增加多发性骨髓瘤患者肾功能异常的危险性。

药物过量
患者接受高剂量本品可能引起血清中钙、磷和镁的水平过低,可通过静脉给予葡萄糖酸钙、磷酸钾或钠以及硫酸镁来补充。此外,高剂量的本品会增加肾毒性的危险性。唑来膦酸单剂量给药不得超过4mg。

规格
4mg(以无水物计)

包装
管制抗生素玻璃瓶,1支/盒。

贮藏
密闭,阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

有效期
暂定24个月。

执行标准
YBH21292004

批准文号
国药准字H20041955

生产企业
企业名称:国药集团国瑞药业有限公司
  • 客户评论
暂无评论
  • 【艾瑞宁】注射用唑来膦酸用药解答
匿名提问:艾瑞宁如何使用?
药师回复:答:艾瑞宁使用方法是静脉滴注。成人每次4mg(1支),用100ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注,滴注时间应不少于15分钟。每3~4周给药一次或遵医嘱。请在医护人员协助下使用该药。
匿名提问:艾瑞宁有什么作用?
药师回复:答:艾瑞宁又叫注射用唑来膦酸,可以用于恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛。
匿名提问:艾瑞宁成分是什么?艾瑞宁效果如何?
药师回复:答:艾瑞宁又叫注射用唑来膦酸,主要成分是唑来膦酸,唑来膦酸可抑制破骨细胞活动,诱导破骨细胞凋亡,还可通过与骨的结合阻断破骨细胞对矿化骨和软骨的吸收。唑来膦酸还可以抑制由肿瘤释放的多种刺激因子引起的破骨细胞活动增强和骨钙释放。多项临床试验显示艾瑞宁治疗骨癌及转移性骨癌疗效好,是目前治疗骨癌和转移性骨癌的一线治疗药物。
匿名提问:艾瑞宁哪里有卖?艾瑞宁价格多少?
药师回复:答:艾瑞宁在更康大药房有销售;顾客可致电咨询或到店咨询购买。成为更康大药房会员可享受会员价,另外更康大药房还有专科药师指导用药。
匿名提问:服用艾瑞宁要注意什么?
药师回复:答:首次使用艾瑞宁时应密切检测血清中钙、磷、镁以及血清肌酸酐的水平,如出现血清中钙、磷和镁的含量过低,应给予必要的补充治疗;伴有恶性高钙血症患者给予艾瑞宁治疗前应充分补水,利尿剂与本品合用时只能在充分补水后使用,艾瑞宁与具有肾毒性的药物合用时应慎重;接受艾瑞宁治疗时,如出现肾功能恶化,应停药至肾功能恢复至基线水平;对阿司匹林过敏的哮喘患者应慎用艾瑞宁;请在医护人员指导下使用艾瑞宁。
匿名提问:艾瑞宁有副作用吗?
药师回复:答:艾瑞宁最常见的不良反应是发热,其他不良反应主要包括: 全身反应:乏力、胸痛、腿浮肿、结膜炎; 消化系统:恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、吞咽困难、厌食; 心血管系统:低血压; 血液和淋巴系统:贫血,低钾血症、低镁血症、低磷血症、低钙血症、粒细胞减少,血小板减少,全血细胞减少; 肌肉与骨骼:骨痛,关节痛,肌肉痛; 肾脏:血清中肌酸酐值升高(与给药的时间有关); 神经系统:失眠,焦虑,兴奋,头痛、嗜眠; 呼吸系统:呼吸困难,咳嗽,胸腔积液; 感染:泌尿道感染,上呼吸道感染; 代谢系统:厌食,体重下降,脱水; 其它:流感样症状,注射部位出现红肿,皮疹,瘙痒等。 唑来膦酸的毒副反应多为轻度和一过性的,大多数情况下无需特殊处理会在24~48小时内自动消退。请在医护人员监护下使用艾瑞宁,如果您使用艾瑞宁后出现身体不适,请联系您的主治医生。
匿名提问:艾瑞宁可以和其它药物一起使用吗?
药师回复:答:艾瑞宁与氨基糖苷类合用时应慎重,因氨基糖苷类药物具有降低血钙的协同作用,可能延长低血钙持续的时间;与利尿剂合用时可能会增大低血钙的危险性;与沙利度胺合用时会增加多发性骨髓瘤患者肾功能异常的危险性。如果您正在使用其它药物,请告诉医生。
  • 【艾瑞宁】注射用唑来膦酸药品真伪

尊敬的顾客: 全国免费统一热线:400-003-1719

我们所经营的药品保证100%正品,从正规渠道引进,您可以通过商品名或者批准文号到【国家食品药品监督管理局网站】查询真伪

快速查询指引
快速查询,选择数据库后只需输入关键字,可对所选数据库进行多项内容的快速查询。操作步骤如下(以国产药品数据库为例):

药品真伪查询

1. 点击选择业务类别【药品】,下面 列出该分类下的所有数据库;
2. 点击选择数据库【国产药品】,下面列出该数据库包含的子类 ;
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  • 【艾瑞宁】注射用唑来膦酸药房资质
  • 【艾瑞宁】注射用唑来膦酸常见问题
1
如何购买?
答:如有需求,可通过以下方式联系更康药师。
1、拨打更康免费热线400-003-1719联系更康药师;
2、在线联系更康药师 更康药师
3、到店咨询更康药师;
处方药请在医生及药师指导下使用
2
药品是真的吗?
答:1、更康大药房按照GSP规范的要求建立了一套严格的流程和规章制度,涵盖药品供应企业审核、下单采购、药品验收、上架、储存等各环节,有效确保药品质量。
2、配备质量管理人员,每批药品的购进都严格索要票据及药品检验报告
3
药品价格贵吗?
答:更康大药房及药房网立足于做一个客观、公平的医药平台,价格当然不会高。在规范的医药市场,更康的药品价格定位是中下。药品价格大多为国家指定或厂家指定,此外影响药品价格的另外一个重要因素就是药品渠道,渠道是否规范可影响药品的采购成本,当然也影响药品质量。更康大药房在保证药品质量(渠道规范)的情况下争取为患者让利,做一个质量有保障的平价新特药药房。
4
4、买药有什么保障?
答:1、实体药房,质量保证看得见。
2、国家认证,资质齐全查得到。
3、购药凭证,发票、小票可保留。
4、专业指导,用药疑问随时找。
5、送货上门,不满意可拒收。
6、不适可退,用药不适及时联系可退货。
5
如何防止在网上买到假药、回收药?
答:1、选择正规有资质的企业,相关证照可在国家药监局网站查询。
2、不要贪小便宜。价格大幅度低于正规企业或实体药房须谨慎。
3、尽量索要盖章发票、销售小票。
4、学会判断药品真伪。通过国药准字、药品监管码等渠道查询药品真伪。
5、购药数量大,批号一盒一个须谨慎。
6、无实体药房须避开。
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