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【韦瑞德】富马酸替诺福韦二吡呋酯片

批准文号注册证号H20130589

生产厂家南非PHARMACARE LIMITED trading as ASPEN PHARMACARE

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  • 【韦瑞德】富马酸替诺福韦二吡呋酯片详情
请仔细阅读【韦瑞德】富马酸替诺福韦二吡呋酯片说明书并按照说明使用或在医生与药师指导下购买使用
商品名称: 【韦瑞德】富马酸替诺福韦二吡呋酯片 规格: 300mg*30片 生产企业: 南非PHARMACARE LIMITED trading as ASPEN PHARMACARE
通用名称: 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 药品类型: RX处方登记 批准文号: 注册证号H20130589
功能主治: 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于其它抗逆 ... 适应症: 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于其它抗逆 ... 禁忌: 暂不明确

HPLC法测定富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药和胶囊中的有关物质

作  者:万红艳 ;张晴 

机构地区:福建省药品检验所,福州350001 

出  处:中国药房》 CAS 2015年第26卷第6期 848-850页,共3页

目      的:建立测定富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药和胶囊中有关物质的方法。

方      法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Eclipse XDB-C18,流动相为甲醇-0.05%磷酸溶液(40∶60,V/V)和甲醇(梯度洗脱),检测波长为260 nm,流速为1.0 ml/min,柱温为40℃,进样量为20μl。

结      果:已知杂质替诺福韦单吡呋酯浓度在2.515~20.120μg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9);检测限为3.75μg/ml,定量限为12.50 ng/ml;精密度、稳定性、重复性试验的RSD分别为0.42%、2.00%、2.67%。按自身对照法测得替诺福韦单吡呋酯含量的结果偏高。

结       论:该方法操作简便、专属性强、灵敏度高,可用于富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药和胶囊中有关物质的测定。


  • 【韦瑞德】富马酸替诺福韦二吡呋酯片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警告
乳酸性酸性中毒/严重肝肿大伴脂肪变性 单独使用核苷类似物治疗或联用其它抗逆转录病毒药物治疗时,曾有发生乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性的报告,包括出现致死病例。这些病例大多数发生在女性中。肥胖及对核苷的长期暴露可能是危险因素。在有已知肝病危险因素的患者中给予核苷类似物时要特别注意;然而,在没有已知危险因素的患者中也曾经有病例报告。任何患者的临床或实验室结果如果提示有乳酸酸性中毒或显著的肝毒性(可能包括肝肿大和脂肪变性,即便转氨酶没有显著升高),应当暂停富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗。 HIV和乙肝病毒合并感染的患者 建议所有HIV患者在开始抗逆转录病毒治疗前检测慢性乙肝病毒(HBV)。富马酸替诺福韦二吡呋酯没有被批准用于治疗慢性HBV感染,在HBV和HIV合并感染的患者中富马酸替诺福韦二吡呋酯的安全性和疗效尚未得到证实。在HBV和HIV合并感染中断富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的患者中已经报道过出现乙型肝炎病情严重的急性恶化。治疗的患者必须严密监测肝功能,包括临床及实验室随访,至少要坚持几个月的时间。如果条件适当,可以准许患者开始抗乙肝病毒治疗。 肾功能损害 替诺福韦主要通过肾脏清除。曾经报道过肾功能损害,包括急性肾衰和Fanconi综合征(肾小管损伤伴低磷酸血症)的病例,与使用富马酸替诺福韦二吡呋酯有关联(参见"不良反应:上市后经验")。 建议在开始治疗前以及在富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗期间(如果有临床必要性)计算所有患者的肌酐清除率。在有肾功能损害危险的患者中应当定期检查肌酐清除率的计算值和血清磷。 建议对所有肌酐清除率<50ml/分钟的患者调整富马酸替诺福韦二吡呋酯的给药间期,并密切监测肾功能(参见"用法用量")。在按照此推荐量接受富马酸替诺福韦二吡呋酯 治疗的肾功能损害患者中,目前还没有安全性或疗效数据,所以应当对富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的潜在效用和肾毒性的潜在风险进行评估。 如果目前正在使用或最近使用过有肾毒性的制剂,应当避免使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗。 其它 富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含该品的固定剂量复方制剂(如TRUVDA或ATRILA)联合用药。

药品名称
通用名称:富马酸替诺福韦二吡呋酯 商品名称:韦瑞德 英文名称:Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 汉语拼音:Fu Ma Suan Ti Nuo Fu Wei Er Bi Fu Zhi Pian

成份
本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯,其化学名称为:9-((R)-2-((双(((异丙氧基羰基)氧基(甲氧基)氧膦基)-丙基)腺嘌呤 富马酸盐(1:1)。 化学结构式: 分子式:C19H30N5O10.C4H4O4 分子量:635.52

性状
本品为白色杏仁状薄膜衣片,一面上刻有GILEAD,下面刻有4331,除去包衣后显白色。

功能主治
富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于其它抗逆转录病毒药物合用,治疗HIV-1感染。 关于使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗HIV-1感染的附加重要信息: 富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与TRUVADA或ATRIPLA合用。

规格
富马酸替诺福韦二吡呋酯为片剂。富马酸替诺福韦二吡呋酯每片含300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯(相当于245mg富马酸替诺福韦二吡呋酯)。在本说明书中,所有剂量都是以富马酸替诺福韦二吡呋酯标示,除非另有说明。

用法用量
富马酸替诺福韦二吡呋酯每片300mg,每天一次,每次一片,口服,可空腹或与食物同时说明。 研究902和907表型分析:在参与这两项对照试验的接受过治疗的患者中,在基线表型(N=100)方面评价了患者对富马酸替诺福韦二吡呋酯的病毒学应答。在这些研究中,患者基线HIV-1表型分析表明,基线病毒对富马酸替诺福韦二吡呋酯的敏感性和患者对富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的应答之前存在相关性。表14按照基线富马酸替诺福韦二吡呋酯的敏感性总结了HIV-1 RNA的应答。 动物毒理学 在毒理学研究中,以大于或等于6倍的人体暴露水平(以AUC值为参照)对大鼠、犬、猴给予替诺福韦和富马酸替诺福韦二吡呋酯,出现骨毒性。在猴中,骨毒性被诊断为骨软化症。在猴中,替诺福韦减量或停用后,骨软化症呈现出可逆性。在大鼠和犬种,骨毒性表现为骨矿物质密度降低。骨毒性的潜在机制未知。 在4种动物中发现肾毒性的证据。在这些动物中,观察到了不同程度的血清肌酐、尿酸氮、糖尿、蛋白尿、磷酸尿、和/或钙尿增加以及血磷降低。这些毒性是在比人高2-20倍的暴露水平(根据AUC)下观察到的。肾脏异常尤其是磷酸尿与骨毒性的关系未知。 致癌,致突变,生殖毒性 在小鼠和大鼠中进行了富马酸替诺福韦二吡呋酯的长期口服致癌性研究,暴露了水平最高大约为人体HIV感染治疗剂量的16倍(小鼠)和5倍(大鼠)。在雌性小鼠 的高剂量水平下,暴露水平比人高16倍时肝脏腺瘤增加。大鼠中,在最高暴露水平是人治疗剂量5倍时,研究没有发现致癌性结果。 富马酸替诺福韦二吡呋酯是体外小鼠淋巴检验中能导致基因突变,在体外细菌致突变性检验(Ames检验)中结果为阴性。在一项体内小鼠微核分析中,富马酸替诺福韦二吡呋酯对雄性小鼠给药结果为阴性。 根据体表面积比较,在大鼠中以相当于人10倍的剂量给予富马酸替诺福韦二吡呋酯,对雄性大鼠在交配前给予持续28天药物和对雌性大鼠交配前到妊娠第7天给予持续15天的药物,结果表明富马酸替诺福韦二吡呋酯对生育能力、交配行为和早期胚胎发育均无影响。然而,在雌性大鼠中出现发情周期的改变。

药代动力学
在健康志愿者盒HIV-1感染者中评论了富马酸替诺福韦二吡呋酯的药代动力学。这些人群中替诺福韦的药代动力学相似。 吸收:富马酸替诺福韦二吡呋酯是活性成分替诺福韦的水溶性双酯前体药物。在空腹服用富马酸替诺福韦二吡呋酯的患者中,替诺福韦的口服生物利用度大约为25%。在空腹状态下,HIV-1感染患者单次口服富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg,在1.0±0.4小时内达到Cmax。Cmax和AUC分别是296±90ng/mL和2287±685ng·hr/mL。 在富马酸替诺福韦二吡呋酯剂量为75-600mg之间时,替诺福韦的药代动力学和剂量呈比例关系,不受重复给药的影响。 食物对口服吸收的影响:在进食高脂肪餐(~700-1000kcal,含40%-50%的脂肪)后,口服给予富马酸替诺福韦二吡呋酯,口服生物利用度增加,AUC0-∞约增加40%,Cmax约增加14%。然而当富马酸替诺福韦二吡呋酯和清淡食物一起给药时,与空腹给药相比,对替诺福韦的药代动力学没有显著影响。食物使替诺福韦达到Cmax的时间延迟了大约1小时。不控制食物的成分,在进食状态下,富马酸替诺福韦二吡呋酯 300mg每天一次,多次给药后替诺福韦的Cmax和AUC分别是326±119ng/mL和3324±1370ng·hr/mL。 分布:在替诺福韦浓度范围0.01-25μg/m之间,其在体外与人血浆或血清蛋白的体内结合率分别小于0.7%和7.2%。替诺福韦以1.0mg/kg和3.0mg/kg的剂量静脉注射给药后,稳态分布容积分别是1.3±0.6L/kg和1.2±0.4L/kg。 代谢和清除:体外研究表明,富马酸替诺福韦二吡呋酯和替诺福韦都不是CYP450酶的底物。 替诺福韦静脉注射给药后72小时内,在尿液中以替诺福韦药物原型的形式大约回收了给药剂量的70%-80%。富马酸替诺福韦二吡呋酯单次口服给药后,替诺福韦的终末半衰期大约为17小时。富马酸替诺福韦二吡呋酯 300mg每天一次多次给药后(进食状态下),24小时内在尿液中可回收给药剂量的30%±10%。 替诺福韦通过肾小球过滤和肾小管主动清除结合的方式被清除。与其他通过肾脏被清除的药物可能产生清除方面的竞争。 特殊人群 种族:目前除了白种人以外,没有足够的种族盒民族数据能够充分判断这些人群之间可能存在的药代动力学差异。 儿童或老年人:再儿童(<18岁)或老年人(>65岁)中没有进行药代动力学研究。 肝功能损害患者:在中度到重度肝功能损害的非HIV感染患者中,富马酸替诺福韦二吡呋酯 300mg单次给药后,对替诺福韦的药代动力学惊醒了研究。与没有肝功能损害的患者相比,肝功能损害的患者中替诺福韦的药代动力学没有实质性的改变。在肝功能损害的患者中不需要改变富马酸替诺福韦二吡呋酯的给药剂量。 肾功能损害的患者:肾功能损害的患者中替诺福韦的药代动力学发生改变(参见"警告:肾功能损害")。在肌酐清除率<50mL/分钟或者晚期肾病(ESRD)要求渗析的患者中,替诺福韦的Cmax和AUC0-∞增加(表15)。建议在肌酐清除率<50mL/分钟的患者中或在患晚期肾病要求透析的患者中更改富马酸替诺福韦二吡呋酯的给药间期(参见"用法用量")。 替诺福韦能够被血液透析有效清除,萃取系数大约为54%。富马酸替诺福韦二吡呋酯 300mg单次给药后,一次4小时的血液透析大约能清除替诺福韦给药剂量的10%。

贮藏
密封、30℃一下干燥保存

包装
富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂的包装包括一个高密度聚乙烯(HDPE)瓶,一个防儿童旋开的衬有感应密封的铝箔垫片聚丙烯线盖,硅胶干燥剂以及聚酯纤维包装材料。每个HDPE瓶内装30粒药片。 如果瓶盖上的封条损坏或丢失,请不要服用。

有效期
36个月

执行标准
进口注册标准:JX20080009

批准文号
进口药品注册证号:H20080319

生产企业
企业名称:南非PHARMACARE LIMITED trading as ASPEN PHARMACARE 邮政编码:6020 电话:+27 11 239 6303 传真:+37 11 239 6563 网址:www.aspenpharma.com 报告药品不良反应请联系国内代理商南京利丰英和商贸有限公司 电话:(21)24164780 传真:(21)24164788 电邮:healthcare-CN@idsgroup.com 21-356-GS-020A-CHN-A-2008-JUN 4000605 575306
  • 【韦瑞德】富马酸替诺福韦二吡呋酯片药品图片
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  • 【韦瑞德】富马酸替诺福韦二吡呋酯片用药解答
匿名提问:服用韦瑞德有什么需要注意的?
药师回复:韦瑞德的注意事项有:1.慎用于肝功能不全患者。生殖毒性分级为B,孕妇慎用。2.尚不清楚母乳中是否留有这种药物,建议所有HIV妇女应避免哺乳。3.肥胖者可增加药物使用危险。4.其他儿科、老年用药及剂量调整等尚在研究。5.出现药物过量以后,应监测毒性反应,采用支持治疗,尚不知本品是否能经透析消除。6.15~30℃保存。
匿名提问:韦瑞德的适用症是什么?
药师回复:韦瑞德(Viread)的别名为替诺福韦、替诺福韦酯富马酸盐、富马酸替诺福韦二吡呋酯,它是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂。目前被应用于人类免疫缺陷病毒(HIV)和乙型肝炎病毒(HBV)等的病毒感染性疾病。
匿名提问:韦瑞德有什么优点优势?
药师回复:韦瑞德通用名又叫富马酸替诺福韦二吡呋酯片,成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯。韦瑞德是目前抗乙肝病毒药中疗效较同类药物优秀的核苷类抗病毒药,服用韦瑞德治疗因HBV引起的慢性乙型肝炎,具有高效抗乙肝病毒、起效迅速、低耐药风险的突出优点。
匿名提问:治疗乙肝的韦瑞德用法用量是怎样的?
药师回复:韦瑞德用法用量:富马酸替诺福韦二吡呋酯每片300mg,每天一次,每次一片,口服,可空腹或与食物同时说明。
匿名提问:韦瑞德副作用大不大?
药师回复:在服用韦瑞德的过程中可能会出现以下不良反应:1.全身无力  2.胃肠道反应 轻至中度的胃肠道不适,常见的有腹泻、腹痛、食欲减退、恶心、呕吐和胃肠胀气、胰腺炎。 3.代谢系统 低磷酸盐血症(1%发生率);脂肪蓄积和重新分布,包括向心性肥胖、水牛背、末梢消瘦、乳房增大、库兴综合征。 4. 可能引起乳酸中毒、与脂肪变性相关的肝肿大等。5. 神经系统 头晕 、头痛。6. 呼吸系统 呼吸困难。7. 皮肤 药疹。出现不良反应的概率不大,请患者放心服用。
匿名提问:韦瑞德士激素药吗?
药师回复:韦瑞德不是激素药,无论有没有激素,药物在体内的逗留时间过长都会对服药者身体造成一定的影响所以,长期服用任何一种药物都不可以,但是只要遵照说明书和医师建议,合理服药是没有问题。
匿名提问:韦瑞德的作用是怎样的?
药师回复:韦瑞德功能主治是富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于其它抗逆转录病毒药物合用,治疗HIV-1感染。关于使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗HIV-1感染的附加重要信息:富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与TRUVADA或ATRIPLA合用。 韦瑞德是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,通过阻断涉及HIV复制的逆转录酶,从而抑制病毒复制。由于乙肝治疗的重点始终都是围绕着抗病毒治疗进行的,因此使用韦瑞德治疗乙肝,是能够达到一定的治疗效果的。但是不管韦瑞德在乙肝病毒抑制方面的效果多么的突出,但由于其只有病毒抑制作用,因此须长期服用,自行停药后可能引起病情复发甚至加重,所以一定要在医生的指导下按疗程服用韦瑞德。
匿名提问:韦瑞德治病效果好吗?
药师回复:韦瑞德(Viread)是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,它也适用于其它抗逆转录病毒药物合用,不仅可用于治疗HIV、HBV感染,本品还可和其他逆转录酶抑制剂合用于HIV-1感染以及乙肝的治疗,韦瑞德,已得到美国吉利德(Gilead)公司保留Viread在香港、新加坡、韩国和台湾地区的独有上市权,并且葛兰素史克已保留Viread在中国上市的独有上市权利,并且负责Viread用于治疗HBV的注册。和其他治疗慢性乙型肝炎的西药不同,不管在环境上,还是在使用上,韦瑞德的要求是很高的。目前,韦瑞德被应用于人类免疫缺陷病毒(HIV)和乙型肝炎病毒(HBV)等的病毒感染性疾病。
匿名提问:韦瑞德主要成分有哪些?
药师回复:韦瑞德的主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯,其化学名称为:9-((R)-2-((双(((异丙氧基羰基)氧基(甲氧基)氧膦基)-丙基)腺嘌呤 富马酸盐(1:1)。为白色杏仁状薄膜衣片,一面上刻有GILEAD,下面刻有4331,除去包衣后显白色.
匿名提问:具体怎么病情才可以用韦瑞德?
药师回复:韦瑞德(Viread)是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,它也适用于其它抗逆转录病毒药物合用,不仅可用于治疗HIV、HBV感染,本品还可和其他逆转录酶抑制剂合用于HIV-1感染以及乙肝的治疗,韦瑞德,已得到美国吉利德(Gilead)公司保留Viread在香港、新加坡、韩国和台湾地区的独有上市权,并且葛兰素史克已保留Viread在中国上市的独有上市权利,并且负责Viread用于治疗HBV的注册。和其他治疗慢性乙型肝炎的西药不同,不管在环境上,还是在使用上,韦瑞德的要求是很高的。目前,韦瑞德被应用于人类免疫缺陷病毒(HIV)和乙型肝炎病毒(HBV)等的病毒感染性疾病。
匿名提问:韦瑞德可随时停药吗?
药师回复:韦瑞德每片含300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯,每天一次,每次一片,口服,可空腹或与食物同时说明.具体停药时间应根据病情的好转情况及治愈程度,在详细咨询主治医生并得到许可后可以停药。
匿名提问:韦瑞德有哪些适应症?
药师回复:答:本品用于治疗HIV、HBV感染。本品和其他逆转录酶抑制剂合用于HIV-1感染、乙肝的治疗
匿名提问:韦瑞德的用法用量是怎样?
药师回复:答:请遵医嘱。
匿名提问:韦瑞德服用后有何副作用?
药师回复:答:1.全身无力 2.胃肠道反应 轻至中度的胃肠道不适,常见的有腹泻、腹痛、食欲减退、恶心、呕吐和胃肠胀气、胰腺。 3.代谢系统 低磷酸盐血症(1%发生率);脂肪蓄积和重新分布,包括向心性肥胖、水牛背、末梢消瘦、乳房增大、库兴综合征。 4. 可能引起乳酸中毒、与脂肪变性相关的肝肿大等。 5. 神经系统 头晕 、头痛。 6. 呼吸系统 呼吸困难。 7. 皮肤 药疹。
匿名提问:韦瑞德的规格是多少?价格是多少?
药师回复:答:本品规格是300mg*30片,价格是1604元一盒。
匿名提问:韦瑞德哪里有售?
药师回复:答:韦瑞德在更康大药房有售,关于韦瑞德有其他疑问,欢迎拨打服务热线400-003-1719进行咨询。
  • 【韦瑞德】富马酸替诺福韦二吡呋酯片药品真伪

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  • 【韦瑞德】富马酸替诺福韦二吡呋酯片药房资质
  • 【韦瑞德】富马酸替诺福韦二吡呋酯片常见问题
1
如何购买?
答:如有需求,可通过以下方式联系更康药师。
1、拨打更康免费热线400-003-1719联系更康药师;
2、在线联系更康药师 更康药师
3、到店咨询更康药师;
处方药请在医生及药师指导下使用
2
药品是真的吗?
答:1、更康大药房按照GSP规范的要求建立了一套严格的流程和规章制度,涵盖药品供应企业审核、下单采购、药品验收、上架、储存等各环节,有效确保药品质量。
2、配备质量管理人员,每批药品的购进都严格索要票据及药品检验报告
3
药品价格贵吗?
答:更康大药房及药房网立足于做一个客观、公平的医药平台,价格当然不会高。在规范的医药市场,更康的药品价格定位是中下。药品价格大多为国家指定或厂家指定,此外影响药品价格的另外一个重要因素就是药品渠道,渠道是否规范可影响药品的采购成本,当然也影响药品质量。更康大药房在保证药品质量(渠道规范)的情况下争取为患者让利,做一个质量有保障的平价新特药药房。
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4、买药有什么保障?
答:1、实体药房,质量保证看得见。
2、国家认证,资质齐全查得到。
3、购药凭证,发票、小票可保留。
4、专业指导,用药疑问随时找。
5、送货上门,不满意可拒收。
6、不适可退,用药不适及时联系可退货。
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如何防止在网上买到假药、回收药?
答:1、选择正规有资质的企业,相关证照可在国家药监局网站查询。
2、不要贪小便宜。价格大幅度低于正规企业或实体药房须谨慎。
3、尽量索要盖章发票、销售小票。
4、学会判断药品真伪。通过国药准字、药品监管码等渠道查询药品真伪。
5、购药数量大,批号一盒一个须谨慎。
6、无实体药房须避开。
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