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【益赛普】注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

批准文号国药准字S20050059

生产厂家上海中信国健药业股份有限公司

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  • 【益赛普】注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白详情
请仔细阅读【益赛普】注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白说明书并按照说明使用或在医生与药师指导下购买使用
商品名称: 【益赛普】注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 规格: 25mg/瓶 生产企业: 上海中信国健药业股份有限公司
通用名称: 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 药品类型: 凭原处方销售 批准文号: 国药准字S20050059
功能主治: 中度及重度活动性类风湿关节炎 适应症: 中度及重度活动性类风湿关节炎、成人中 ... 禁忌: 败血症、活动性结核病患者、对本品或制 ...
  • 【益赛普】注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白说明书


药品名称
通用名:注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 商品名:益赛普 英文名:Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α ReceptorⅡ:IgG Fc Fusion Protein for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Chongzu Ren Erxing Zhongliuhuaisiyinzi Shouti-Kangti Ronghedanbai

成份
本品主要成份: 每瓶含重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(rhTNFR:Fc)12.5毫克或25毫克,甘露醇40毫克,蔗糖10毫克,三羟甲基氨基甲烷1.2毫克。用1毫升灭菌注射用水溶解。

性状
本品为白色冻干粉针剂,加水溶解后溶液为无色或微带黄色的澄清、透明液体。

药理毒理
药理作用 已知TNF是类风湿性关节炎(RA)病理过程中的一个主要炎性介质,其参与调控的炎症反应可导致关节的病理改变。本品的作用机制为竞争性地与血中肿瘤坏死因子(TNF)-α结合,阻断它和细胞表面TNF受体结合,降低其活性。 毒理研究 急性毒性试验结果显示给予小鼠静脉注射160mg/kg的益赛普,未见毒性反应; 给予猴4周的长期毒性试验结果显示,15mg/kg剂量的益赛普,无明显毒性反应。

药代动力学
临床研究表明,重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白经皮下注射后,在注射部位缓慢吸收。单次给药后,约48小时后可达血药浓度峰值。绝对生物利用度约为76%。每周给药2次,达稳态时的血药浓度约为单次给药峰度的2倍。 11名活动性类风湿关节炎患者皮下注射25mg/次,每周2次,连续给药6周后,rhTNFR:Fc达稳态的时间为408±20h,达稳态时峰浓度(Css)max为3.0±0.2μg/ml,达稳态时谷浓度(Css)min为2.6±0.2μg/ml, 平均稳态浓度Css为2.8±0.3μg/ml,波动系数FI为12.8±3.3%。最后一次给药后rhTNFR:Fc的半衰期T1/2 为74±4h,Tmax为53±6h,CL为102.8±10.4ml/h。 在健康人和急性肾脏或肝脏功能异常的病人中观察到的血药浓度没有十分显著的差别,因此,对于肾脏功能受损的病人无需调整剂量。在研究中未观察到甲氨蝶呤(MTX)对重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的药动学的影响。

适应症
用于治疗:1. 中度及重度活动性类风湿关节炎;2. 18岁及18岁以上成人中度至重度斑块状银屑病;3. 活动性强直性脊柱炎。

用法用量
成人推荐剂量为每次25mg,皮下注射,每周二次。注射前用1毫升注射用水溶解,溶解后可冷藏72小时。

不良反应
常见不良反应是注射部位局部反应,包括轻至中度红斑、搔痒、疼痛和肿胀等,注射部位反应通常发生在开始治疗的第一个月内,在随后的治疗中发生频率降低。注射部位反应平均持续3-5天。在临床试验出现的其它不良事件包括头痛、眩晕、皮疹、咳嗽、腹痛、淋巴细胞增多白细胞减少、中性粒细胞减少、鼻炎、发热、关节酸痛、肌肉酸痛、困倦、面部肿胀、面部过敏、肝功能异常、肾结石、左肺纤维化等。 据国外文献报道,同类产品的不良反应还有如下报道, 这些不良反应在本品的使用中也可能发生: 感染 最常见的感染是上呼吸道感染。在安慰剂对照试验中,没有观察到严重感染的发生率有显著升高(安慰剂和重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白组的发生率都约为1%)。在所有临床试验中,RA患者中发生的严重感染有:肾盂肾炎,支气管炎,化脓性关节炎,腹部脓肿,蜂窝组织炎,骨髓炎,伤口感染,肺炎,足脓肿,腿部溃疡,腹泻,鼻窦炎和败血症。开放性试验中严重感染的发生率和对照试验中的发生率比较也基本相似。在上市后的应用中,严重感染包括败血症和死亡都有报道。有些发生在开始使用后几周内。许多患者除了患有RA外,还合并有其它问题(如糖尿病、充血性心衰、活动性或慢性感染)。一个有关败血症的临床试验(并非均为RA患者)提示重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗可增加已患败血症患者的死亡率。 免疫原性 对接受过重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗的RA、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎或银屑病患者进行了多时间点的抗重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白抗体的检测。大约6%接受过重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗的RA、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎或银屑病患者至少一次检测出针对TNF受体和其它重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白药物蛋白成分的抗体,均为非中和性抗体。未发现抗体产生与临床疗效及不良事件的相关关系。重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的长期免疫原性尚不清楚。 自身抗体 对RA患者取多点血清对自身抗体进行了检测。在RA试验I和II中,ANA新发阳性(≥1:40)的患者比例重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白组(11%)较安慰剂治疗组(5%)为高。重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗后新发抗双链DNA抗体的患者比例也较高,放射性免疫方法中重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗组15%,安慰剂治疗组4%,绿蝇短膜虫方法中重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗组为3%,安慰剂组则无。新发抗心磷脂抗体的患者比例,重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗组与安慰剂治疗组相似。在RA试验III中,和MTX组比较,重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗后新发自身抗体无明显差别。但长期应用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白对自身免疫性疾病的影响还不清楚。 恶性肿瘤 在使用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的对照试验中(对照治疗时间为3-6个月),3435名接受重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗者中有2例淋巴瘤,1335名对照患者中未发生。 在有3389名RA患者接受重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗,平均治疗时间28个月(约8000人-年)的临床试验中,观察到有6例淋巴瘤(0.07例每100人-年)。在对照和开放试验中,4650名接受重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗患者中(约9062人-年)观察到7例淋巴瘤,是正常人群中预期淋巴瘤发生率的2倍。 另外还有45例肿瘤发生,最常见的是结肠,乳腺,肺和前列腺肿瘤,发生率和类型同正常人群中的预期类似。在3年的观察中,对每6个月的肿瘤发生率进行分析发现没有明显变化。 血液系统 以重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗的病人有发生较罕见的红细胞、白细胞、血小板下降及极为罕有再生不良性贫血。因此在以重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗期间,如果发生血液系统的异常或感染的症狀(例如:持续高热、咽喉疼痛、瘀斑、出血及面色苍白)应立即就医,而且立即对这些病人进行血常规检测;如果确认有血液系统的不良反应,应中止本品的治疗。 中枢神经系统 在重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗的病人中有发生中枢神经系统的脱髓鞘病变。不过与重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的关系目前尚不清楚。因此建议医生在使用本品前,对于既往有脱髓鞘病变的病人,应慎重考虑。

禁忌
败血症、活动性结核病患者、对本品或制剂中其他成分过敏者禁用。

注意事项
1.在同类品种的上市使用中发生了严重的感染(败血症、致死和危及生命的感染),因此,当医生发现患者有反复发作的感染史或者有易导致感染的潜伏疾病时,在考虑使用本品时应极为慎重。 2.在使用本品过程中患者出现上呼吸道反复感染或有其他明显感染倾向时,应及时到医院就诊,由医生根据具体情况指导治疗。 3.当发生严重感染如糖尿病继发感染,结核杆菌感染等时,患者应暂停使用本品。 4.在使用本品的过程中,应注意过敏反应的发生,包括血管性水肿、荨麻疹以及其他严重反应,因此,一旦出现过敏反应的发生,应立刻中止本品的治疗,并予适当处理。 5.由于TNF可调节炎症及细胞免疫反应,因此在使用本品时,应充分考虑到可能会影响患者的抗感染及恶性肿瘤的作用。 6.目前尚无接受本品的患者在接种活疫苗后造成传播感染的数据,但在使用本品期间不可接种活疫苗。 7. 在同类品种上市后报道中发现有可能导致充血性心衰的病人病情恶化,因此,对于有充血性心衰的患者在需要使用本品时应极为慎重。

孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用药
对于此适应症,尚无明确的儿童用药资料。

老年患者用药
国外文献报道,197例65岁以上的老年患者进行了临床试验,在安全性及有效性方面,与青壮年患者没有显著性差别。由于在老年患者中通常易发生感染,因此在治疗中应予以注意。

规格
本品有两种规格:12.5mg/瓶和25mg/瓶。

贮藏
本品应置于2-8℃,避光干燥保存,不可冷冻。

包装
每盒一瓶。

有效期
暂定三年。

批准文号
国药准字S20050059

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上海中信国健药业股份有限公司
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  • 【益赛普】注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白常见问题
1
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答:如有需求,可通过以下方式联系更康药师。
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2
药品是真的吗?
答:1、更康大药房按照GSP规范的要求建立了一套严格的流程和规章制度,涵盖药品供应企业审核、下单采购、药品验收、上架、储存等各环节,有效确保药品质量。
2、配备质量管理人员,每批药品的购进都严格索要票据及药品检验报告
3
药品价格贵吗?
答:更康大药房及药房网立足于做一个客观、公平的医药平台,价格当然不会高。在规范的医药市场,更康的药品价格定位是中下。药品价格大多为国家指定或厂家指定,此外影响药品价格的另外一个重要因素就是药品渠道,渠道是否规范可影响药品的采购成本,当然也影响药品质量。更康大药房在保证药品质量(渠道规范)的情况下争取为患者让利,做一个质量有保障的平价新特药药房。
4
4、买药有什么保障?
答:1、实体药房,质量保证看得见。
2、国家认证,资质齐全查得到。
3、购药凭证,发票、小票可保留。
4、专业指导,用药疑问随时找。
5、送货上门,不满意可拒收。
6、不适可退,用药不适及时联系可退货。
5
如何防止在网上买到假药、回收药?
答:1、选择正规有资质的企业,相关证照可在国家药监局网站查询。
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